ブルガダ症候群におけるフレカイニド注入試験の診断的価値と安全性
調査の概要
詳細な説明
ブルガダ症候群は、心臓の構造が正常な若年者において、生命を脅かす不整脈および心臓突然死の原因となる遺伝性不整脈疾患です。
特異な心電図パターンが特徴ですが、このパターンは断続的である可能性があります。 ナトリウム チャネル遮断薬 (フレカイニド、アジマリン、プロカインアミド) の注入は、隠された心電図パターンを明らかにするために使用され、この状態の診断に不可欠な貢献を提供します。
米国の現在の臨床診療では、プロカインアミドのみが診断目的で使用されています。ただし、ヨーロッパでは、静脈内製剤として入手可能なアジマリンとフレカイニドのみが広く使用されています。 ヨーロッパと日本の研究では、フレカイニドの使用が患者の有害事象のリスクを抑え、病気の存在を解明する際の精度が高い可能性があることが実証されています.
現在の研究では、研究者は、疾患の診断における感度と特異性を評価し、有害事象の発生率をプロカインアミドの使用中に観察されたものと比較するために、NYUMC の心臓血管遺伝学プログラムでフレカイニド注入試験を使用することを提案しています。
さらに、研究者らは、2 つの状態が重複する可能性があるため、不整脈性右心室頻拍 (ARVC) の疑いのある診断を受けた患者に研究プロトコルを拡張することを提案しています。
この研究の目的は次のとおりです。
- ブルガダ症候群の診断において、プロカインアミド注入と比較して、フレカイニド静注の感度と特異性が高いことを実証すること。
- ブルガダ症候群の診断に、フレカイニドがプロカインアミドと同等以上に安全であることを実証すること。
- フレカイニドが早期不整脈性右心室心筋症(ARVC)の一部の患者の診断においても高い感度と特異性を有することを実証すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ブルガダ症候群またはARVCの疑いのある診断
- 特発性心室細動および隠れブルガダ症候群の疑い
- ブルガダ症候群の家族歴
- 予期せぬ心臓突然死の家族歴
除外基準:
- 1型ブルガダ症候群心電図
- 妊娠
- -虚血性心筋症の病歴および/または証拠
- 最近の心筋梗塞
- フレカイニドに対するアレルギーまたは既知の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フレカイニド注入試験
ブルガダ症候群が疑われる患者は、10分間にわたってフレカイニド注入(2 mg / Kg、最大用量150 mgまで)を受けるように求められ、ECGが継続的に監視されます.
この研究の目的は、タイプ 2 またはタイプ 3 の心電図から診断タイプ 1 の心電図への変換を示すかどうかを調査することです。
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10分以上の注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断
時間枠:10分
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タイプ 2/3 ブルガダ ECG から診断タイプ 1 ECG への変換
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト中に誘発された不整脈がないこと
時間枠:10分
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によって引き起こされた不整脈の数
|
10分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven Fowler, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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