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ブルガダ症候群におけるフレカイニド注入試験の診断的価値と安全性

2019年4月16日 更新者:NYU Langone Health
この研究は、フレカイニド注入テストを診断テストとして使用して、隠れたブルガダ症候群の症例を明らかにすることを目的としています。 米国の患者におけるこの試験の安全性プロファイルと、プロカインアミド注入(米国で使用されている従来の薬物)と比較した場合のより高い感度を評価することを提案しています。 サブスタディとして、ブルガダ症候群で見られるものと同様の心電図変化がフレカイニド iv によって明らかになるかどうかを評価するために、このテストを初期の ARVC 症例に適用することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

ブルガダ症候群は、心臓の構造が正常な若年者において、生命を脅かす不整脈および心臓突然死の原因となる遺伝性不整脈疾患です。

特異な心電図パターンが特徴ですが、このパターンは断続的である可能性があります。 ナトリウム チャネル遮断薬 (フレカイニド、アジマリン、プロカインアミド) の注入は、隠された心電図パターンを明らかにするために使用され、この状態の診断に不可欠な貢献を提供します。

米国の現在の臨床診療では、プロカインアミドのみが診断目的で使用されています。ただし、ヨーロッパでは、静脈内製剤として入手可能なアジマリンとフレカイニドのみが広く使用されています。 ヨーロッパと日本の研究では、フレカイニドの使用が患者の有害事象のリスクを抑え、病気の存在を解明する際の精度が高い可能性があることが実証されています.

現在の研究では、研究者は、疾患の診断における感度と特異性を評価し、有害事象の発生率をプロカインアミドの使用中に観察されたものと比較するために、NYUMC の心臓血管遺伝学プログラムでフレカイニド注入試験を使用することを提案しています。

さらに、研究者らは、2 つの状態が重複する可能性があるため、不整脈性右心室頻拍 (ARVC) の疑いのある診断を受けた患者に研究プロトコルを拡張することを提案しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. ブルガダ症候群の診断において、プロカインアミド注入と比較して、フレカイニド静注の感度と特異性が高いことを実証すること。
  2. ブルガダ症候群の診断に、フレカイニドがプロカインアミドと同等以上に安全であることを実証すること。
  3. フレカイニドが早期不整脈性右心室心筋症(ARVC)の一部の患者の診断においても高い感度と特異性を有することを実証すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブルガダ症候群の疑いのある診断またはARVCの疑いのある診断を受けて心血管遺伝学プログラムで見られるすべての成人患者(18歳以上)。 この研究では、不確実な心電図パターン、突然死の失神および/または心停止および/または明確な臨床症状がない心室性不整脈の家族歴に基づいて、ブルガダ症候群またはARVCの疑いがあるセンターに紹介された成人個人を登録します。他の遺伝性心疾患のマーカー。

説明

包含基準:

  • ブルガダ症候群またはARVCの疑いのある診断
  • 特発性心室細動および隠れブルガダ症候群の疑い
  • ブルガダ症候群の家族歴
  • 予期せぬ心臓突然死の家族歴

除外基準:

  • 1型ブルガダ症候群心電図
  • 妊娠
  • -虚血性心筋症の病歴および/または証拠
  • 最近の心筋梗塞
  • フレカイニドに対するアレルギーまたは既知の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フレカイニド注入試験
ブルガダ症候群が疑われる患者は、10分間にわたってフレカイニド注入(2 mg / Kg、最大用量150 mgまで)を受けるように求められ、ECGが継続的に監視されます. この研究の目的は、タイプ 2 またはタイプ 3 の心電図から診断タイプ 1 の心電図への変換を示すかどうかを調査することです。
10分以上の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠:10分
タイプ 2/3 ブルガダ ECG から診断タイプ 1 ECG への変換
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト中に誘発された不整脈がないこと
時間枠:10分
によって引き起こされた不整脈の数
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Fowler, MD、NYU School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月26日

研究の完了 (実際)

2017年7月26日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブルガダ症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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