- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02302274
A flekainid infúziós teszt diagnosztikai értéke és biztonságossága Brugada-szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Brugada-szindróma egy örökletes aritmogén betegség, amely életveszélyes aritmiákért és hirtelen szívhalálért felelős fiatal egyénekben, akiknek szerkezetileg normális szívük van.
Sajátos EKG-mintázat jellemzi, de ez a minta szakaszos is lehet. A nátriumcsatorna-blokkolók (flekainid, ajmalin, prokainamid) infúzióját a rejtett EKG-mintázat feltárására használják, így alapvetően hozzájárulnak ennek az állapotnak a diagnosztizálásához.
Az USA jelenlegi klinikai gyakorlatában csak a prokainamidot alkalmazzák diagnosztikai célokra; Európában azonban csak az ajmalint és a flekainidot használják széles körben, amelyek intravénás készítmény formájában kaphatók. Európai és japán tanulmányok kimutatták, hogy a flekainid használata csökkenti a nemkívánatos események kockázatát a betegekben, és nagyobb pontossággal mutathatja ki a betegség jelenlétét.
A jelen tanulmányban a kutatók a flekainid infúziós teszt alkalmazását javasolják a NYUMC Cardiovascular Genetics Programjában, hogy felmérjék annak érzékenységét és specifitását a betegség diagnosztizálásában, és összehasonlítsák a nemkívánatos események előfordulását a prokainamid alkalmazása során megfigyeltekkel.
Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy a vizsgálati protokollt terjesszék ki az aritmogén jobb kamrai tachycardia (ARVC) gyanújával rendelkező betegekre is, a két állapot lehetséges átfedése miatt.
A tanulmánynak a következő céljai vannak:
- A flekainid intravénás infúzió nagyobb érzékenységének és specifitásának bizonyítása a prokainamid infúzióhoz képest a Brugada-szindróma diagnózisában.
- Annak bizonyítására, hogy a flekainid ugyanolyan biztonságos vagy biztonságosabb, mint a prokainamid Brugada-szindróma diagnosztizálására.
- Annak bizonyítása, hogy a flekainid nagy szenzitivitással és specifitással rendelkezik egyes korai stádiumú arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátiában (ARVC) szenvedő betegek diagnosztizálásában is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brugada-szindróma vagy ARVC gyanúja
- Idiopátiás kamrafibrilláció és feltételezett rejtett Brugada-szindróma
- Brugada-szindróma családi története
- Váratlan szívhalál a családban
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú Brugada-szindróma EKG
- Terhesség
- Ischaemiás kardiomiopátia anamnézisében és/vagy bizonyítékaiban
- Legutóbbi szívinfarktus
- Allergia vagy ismert mellékhatás a flekainiddal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
flekainid infúziós teszt
A Brugada-szindróma gyanújában szenvedő betegeket 10 percen keresztül flekainid infúzióban kell részesíteni (2 mg/kg, maximum 150 mg maximális dózis), és EKG-jukat folyamatosan ellenőrizni fogják.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy mutatnak-e 2-es vagy 3-as típusú EKG-ról 1-es típusú diagnosztikai EKG-ra.
|
infúzió 10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnózis
Időkeret: 10 perc
|
átalakítás a 2/3-as Brugada EKG-ról 1-es típusú diagnosztikai EKG-ra
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizsgálat során kiváltott aritmiák hiánya
Időkeret: 10 perc
|
által okozott szívritmuszavarok száma
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szindróma
- Cardiomyopathiák
- Brugada szindróma
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Flekainid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .