Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flekainid infúziós teszt diagnosztikai értéke és biztonságossága Brugada-szindrómában

2019. április 16. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja, hogy a flekainid infúziós tesztet diagnosztikai tesztként alkalmazza a Brugada-szindróma rejtett eseteinek feltárására. Azt javasolja, hogy értékeljék e teszt biztonságossági profilját egyesült államokbeli betegeknél, valamint nagyobb érzékenységét a prokainamid infúzióhoz (az Egyesült Államokban használt hagyományos gyógyszer) képest. Altanulmányként javasolja ennek a tesztnek a korai ARVC esetekre történő alkalmazását annak értékelésére, hogy a Brugada-szindrómában tapasztaltakhoz hasonló EKG-elváltozások felfedhetők-e a flekainid iv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Brugada-szindróma egy örökletes aritmogén betegség, amely életveszélyes aritmiákért és hirtelen szívhalálért felelős fiatal egyénekben, akiknek szerkezetileg normális szívük van.

Sajátos EKG-mintázat jellemzi, de ez a minta szakaszos is lehet. A nátriumcsatorna-blokkolók (flekainid, ajmalin, prokainamid) infúzióját a rejtett EKG-mintázat feltárására használják, így alapvetően hozzájárulnak ennek az állapotnak a diagnosztizálásához.

Az USA jelenlegi klinikai gyakorlatában csak a prokainamidot alkalmazzák diagnosztikai célokra; Európában azonban csak az ajmalint és a flekainidot használják széles körben, amelyek intravénás készítmény formájában kaphatók. Európai és japán tanulmányok kimutatták, hogy a flekainid használata csökkenti a nemkívánatos események kockázatát a betegekben, és nagyobb pontossággal mutathatja ki a betegség jelenlétét.

A jelen tanulmányban a kutatók a flekainid infúziós teszt alkalmazását javasolják a NYUMC Cardiovascular Genetics Programjában, hogy felmérjék annak érzékenységét és specifitását a betegség diagnosztizálásában, és összehasonlítsák a nemkívánatos események előfordulását a prokainamid alkalmazása során megfigyeltekkel.

Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy a vizsgálati protokollt terjesszék ki az aritmogén jobb kamrai tachycardia (ARVC) gyanújával rendelkező betegekre is, a két állapot lehetséges átfedése miatt.

A tanulmánynak a következő céljai vannak:

  1. A flekainid intravénás infúzió nagyobb érzékenységének és specifitásának bizonyítása a prokainamid infúzióhoz képest a Brugada-szindróma diagnózisában.
  2. Annak bizonyítására, hogy a flekainid ugyanolyan biztonságos vagy biztonságosabb, mint a prokainamid Brugada-szindróma diagnosztizálására.
  3. Annak bizonyítása, hogy a flekainid nagy szenzitivitással és specifitással rendelkezik egyes korai stádiumú arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátiában (ARVC) szenvedő betegek diagnosztizálásában is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akit a Cardiovascular Genetics Programban Brugada-szindróma gyanújával vagy ARVC-gyanús diagnózissal látnak. Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt személyeket vonnak be, akiket Brugada-szindróma vagy ARVC gyanúja miatt utalnak be a Központba, bizonytalan EKG-mintázat, családi anamnézisben hirtelen halálos ájulás és/vagy szívmegállás és/vagy kamrai aritmia, egyértelmű klinikai kép hiányában. bármely más örökletes szívbetegség markerei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Brugada-szindróma vagy ARVC gyanúja
  • Idiopátiás kamrafibrilláció és feltételezett rejtett Brugada-szindróma
  • Brugada-szindróma családi története
  • Váratlan szívhalál a családban

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú Brugada-szindróma EKG
  • Terhesség
  • Ischaemiás kardiomiopátia anamnézisében és/vagy bizonyítékaiban
  • Legutóbbi szívinfarktus
  • Allergia vagy ismert mellékhatás a flekainiddal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
flekainid infúziós teszt
A Brugada-szindróma gyanújában szenvedő betegeket 10 percen keresztül flekainid infúzióban kell részesíteni (2 mg/kg, maximum 150 mg maximális dózis), és EKG-jukat folyamatosan ellenőrizni fogják. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy mutatnak-e 2-es vagy 3-as típusú EKG-ról 1-es típusú diagnosztikai EKG-ra.
infúzió 10 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diagnózis
Időkeret: 10 perc
átalakítás a 2/3-as Brugada EKG-ról 1-es típusú diagnosztikai EKG-ra
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálat során kiváltott aritmiák hiánya
Időkeret: 10 perc
által okozott szívritmuszavarok száma
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel