Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi og sikkerhed ved Flecainid-infusionstest ved Brugada-syndrom

16. april 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelsen har til formål at bruge flecainid-infusionstest som diagnostisk test for at afsløre skjulte tilfælde af Brugada-syndrom. Den foreslår at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​denne test hos amerikanske patienter og dens højere følsomhed sammenlignet med procainamidinfusion (det konventionelle lægemiddel, der anvendes i USA). Som et delstudie foreslås det at anvende denne test på tidlige ARVC-tilfælde for at vurdere, om EKG-forandringer svarende til dem, der ses ved Brugada-syndrom, kunne afsløres af flecainid iv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugada Syndrom er en arvelig arytmogen sygdom, der er ansvarlig for livstruende arytmier og pludselig hjertedød hos unge individer med strukturelt normalt hjerte.

Det er karakteriseret ved et ejendommeligt EKG-mønster, men dette mønster kan være intermitterende. Infusionen af ​​natriumkanalblokkere (flecainid, ajmalin, procainamid) bruges til at afsløre et skjult EKG-mønster, hvilket giver et væsentligt bidrag til diagnosen af ​​denne tilstand.

I den nuværende kliniske praksis i USA anvendes kun procainamid til diagnostiske formål; i Europa er det dog kun ajmalin og flecainid, der er tilgængeligt som iv-formuleringer, der er almindeligt anvendt. Europæiske og japanske undersøgelser har vist, at brugen af ​​flecainid rummer mindre risiko for uønskede hændelser hos patienter og kan have en højere nøjagtighed i at optrevle tilstedeværelsen af ​​sygdommen.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge flecainid-infusionstest i Cardiovascular Genetics Program ved NYUMC for at vurdere dens følsomhed og specificitet ved diagnosticering af sygdommen og sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser med den, der observeres under procainamidbrug.

Derudover foreslår efterforskerne at udvide undersøgelsesprotokollen til patienter med en mistænkt diagnose af arytmogen højreventrikulær takykardi (ARVC) på grund af den mulige overlapning mellem de to tilstande.

Undersøgelsen har følgende formål:

  1. For at demonstrere den højere sensitivitet og specificitet af flecainid iv infusion sammenlignet med procainamid infusion til diagnosticering af Brugada syndrom.
  2. For at demonstrere, at flecainid er lige så sikkert eller sikrere end procainamid at bruge til diagnosticering af Brugada-syndrom.
  3. For at demonstrere, at flecainid har høj sensitivitet og specificitet til at diagnosticere også nogle patienter med arytmogen højreventrikulær kardiomyopati (ARVC) på et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (alder>18), som ses i Cardiovascular Genetics Program med en mistænkt diagnose af Brugada Syndrom eller med en mistænkt diagnose af ARVC. Denne undersøgelse vil indskrive voksne personer, der henvises til centret med mistænkt for Brugada syndrom eller ARVC på grundlag af usikkert EKG-mønster, familiehistorie for pludselig dødsfald og/eller hjertestop og/eller ventrikulær arytmi i mangel af klare kliniske markører for enhver anden arvelig hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt diagnose af Brugada syndrom eller ARVC
  • Idiopatisk ventrikulær fibrillation og mistænkt skjult Brugada-syndrom
  • Familiehistorie om Brugada syndrom
  • Familiehistorie med uventet pludselig hjertedød

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 Brugada Syndrom EKG
  • Graviditet
  • Anamnese og/eller tegn på iskæmisk kardiomyopati
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Allergi eller kendt bivirkning over for flecainid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
flecainid infusionstest
Patienter med mistanke om Brugada-syndrom vil blive bedt om at gennemgå flecainidinfusion (2 mg/kg op til 150 mg maksimal dosis) over 10 minutter, og deres EKG vil blive monitoreret kontinuerligt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om de viser konvertering fra type 2 eller type 3 EKG til et diagnostisk type 1 EKG.
infusion over 10 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnose
Tidsramme: 10 minutter
konvertering fra type 2/3 Brugada EKG til diagnostisk type 1 EKG
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af arytmier fremkaldt under testen
Tidsramme: 10 minutter
antal arytmier forårsaget af
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom

Kliniske forsøg med flecainid iv

Abonner