- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302274
Diagnostisk værdi og sikkerhed ved Flecainid-infusionstest ved Brugada-syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugada Syndrom er en arvelig arytmogen sygdom, der er ansvarlig for livstruende arytmier og pludselig hjertedød hos unge individer med strukturelt normalt hjerte.
Det er karakteriseret ved et ejendommeligt EKG-mønster, men dette mønster kan være intermitterende. Infusionen af natriumkanalblokkere (flecainid, ajmalin, procainamid) bruges til at afsløre et skjult EKG-mønster, hvilket giver et væsentligt bidrag til diagnosen af denne tilstand.
I den nuværende kliniske praksis i USA anvendes kun procainamid til diagnostiske formål; i Europa er det dog kun ajmalin og flecainid, der er tilgængeligt som iv-formuleringer, der er almindeligt anvendt. Europæiske og japanske undersøgelser har vist, at brugen af flecainid rummer mindre risiko for uønskede hændelser hos patienter og kan have en højere nøjagtighed i at optrevle tilstedeværelsen af sygdommen.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge flecainid-infusionstest i Cardiovascular Genetics Program ved NYUMC for at vurdere dens følsomhed og specificitet ved diagnosticering af sygdommen og sammenligne forekomsten af uønskede hændelser med den, der observeres under procainamidbrug.
Derudover foreslår efterforskerne at udvide undersøgelsesprotokollen til patienter med en mistænkt diagnose af arytmogen højreventrikulær takykardi (ARVC) på grund af den mulige overlapning mellem de to tilstande.
Undersøgelsen har følgende formål:
- For at demonstrere den højere sensitivitet og specificitet af flecainid iv infusion sammenlignet med procainamid infusion til diagnosticering af Brugada syndrom.
- For at demonstrere, at flecainid er lige så sikkert eller sikrere end procainamid at bruge til diagnosticering af Brugada-syndrom.
- For at demonstrere, at flecainid har høj sensitivitet og specificitet til at diagnosticere også nogle patienter med arytmogen højreventrikulær kardiomyopati (ARVC) på et tidligt stadium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt diagnose af Brugada syndrom eller ARVC
- Idiopatisk ventrikulær fibrillation og mistænkt skjult Brugada-syndrom
- Familiehistorie om Brugada syndrom
- Familiehistorie med uventet pludselig hjertedød
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 Brugada Syndrom EKG
- Graviditet
- Anamnese og/eller tegn på iskæmisk kardiomyopati
- Nylig myokardieinfarkt
- Allergi eller kendt bivirkning over for flecainid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
flecainid infusionstest
Patienter med mistanke om Brugada-syndrom vil blive bedt om at gennemgå flecainidinfusion (2 mg/kg op til 150 mg maksimal dosis) over 10 minutter, og deres EKG vil blive monitoreret kontinuerligt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om de viser konvertering fra type 2 eller type 3 EKG til et diagnostisk type 1 EKG.
|
infusion over 10 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose
Tidsramme: 10 minutter
|
konvertering fra type 2/3 Brugada EKG til diagnostisk type 1 EKG
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af arytmier fremkaldt under testen
Tidsramme: 10 minutter
|
antal arytmier forårsaget af
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Syndrom
- Kardiomyopatier
- Brugada syndrom
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Flecainid
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brugada syndrom
-
Imperial College LondonRekrutteringBrugada syndrom (BrS) | Brugada EKG-mønstreDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuBrugada syndrom (BrS)Taiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtBrugada syndrom type 1Frankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAzienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; National Research Council...RekrutteringBrugada syndrom (BrS)Italien
-
Angelo AuricchioAfsluttetBrugada syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuIngen specifik tilstand (patienter uden Brugada syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringEKG Brugada mønsterItalien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Brystkræft kvinder | Brugada syndrom (BrS) | Autoantistoffer screening | EKG abnormiteterItalien
Kliniske forsøg med flecainid iv
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Hjertestop | Død, pludselig, hjertesygdom | Ventrikulær arytmi
-
Atrial Fibrillation NetworkGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetAtrieflimren
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetArytmogen højre ventrikulær kardiomyopatiForenede Stater
-
TheranexusAfsluttetNarkolepsiFrankrig, Belgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetAtrieflimren | Takykardi, Ventrikulær | Brugada syndromSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenResearch Foundation FlandersIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Atrieflimren (AF)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetBlodtryk | Ventrikulære præmature komplekserForenede Stater
-
Edgar JaeggiCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetFøtal atrieflimren uden hydrops | Foster supraventrikulær takykardi uden hydrops | Føtal supraventrikulær takykardi med hydropsForenede Stater, Canada, Tyskland, Australien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Kyunghee University Medical CenterMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendt