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Valore diagnostico e sicurezza del test di infusione di flecainide nella sindrome di Brugada

16 aprile 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio si propone di utilizzare il test di infusione di flecainide come test diagnostico per smascherare i casi nascosti di sindrome di Brugada. Si propone di valutare il profilo di sicurezza di questo test nei pazienti statunitensi e la sua maggiore sensibilità rispetto all'infusione di procainamide (il farmaco convenzionale utilizzato negli Stati Uniti). Come sottostudio si propone di applicare questo test ai primi casi di ARVC al fine di valutare se i cambiamenti dell'ECG simili a quelli osservati nella sindrome di Brugada potrebbero essere smascherati dalla flecainide iv.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Brugada è una malattia aritmogena ereditaria responsabile di aritmie pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa in individui giovani con cuore normale strutturale.

È caratterizzato da un pattern ECG peculiare, ma questo pattern potrebbe essere intermittente. L'infusione di bloccanti dei canali del sodio (flecainide, ajmalina, procainamide) viene utilizzata per smascherare un pattern ECG occulto, fornendo così un contributo essenziale alla diagnosi di questa condizione.

Nell'attuale pratica clinica negli Stati Uniti, solo la procainamide viene utilizzata a scopo diagnostico; tuttavia in Europa sono ampiamente utilizzate solo l'ajmalina e la flecainide, disponibili in formulazioni ev. Studi europei e giapponesi hanno dimostrato che l'uso della flecainide comporta minori rischi di eventi avversi nei pazienti e può avere una maggiore precisione nello svelare la presenza della malattia.

Nel presente studio i ricercatori propongono di utilizzare il test di infusione di flecainide nel programma di genetica cardiovascolare presso il NYUMC, al fine di valutarne la sensibilità e la specificità nella diagnosi della malattia e confrontare l'incidenza di eventi avversi con quella osservata durante l'uso di procainamide.

Inoltre, i ricercatori propongono di estendere il protocollo di studio ai pazienti con diagnosi sospetta di tachicardia ventricolare destra aritmogena (ARVC), a causa della possibile sovrapposizione tra le due condizioni.

Lo studio ha le seguenti finalità:

  1. Per dimostrare la maggiore sensibilità e specificità dell'infusione ev di flecainide rispetto all'infusione di procainamide per la diagnosi della sindrome di Brugada.
  2. Per dimostrare che la flecainide è ugualmente sicura o più sicura della procainamide da utilizzare per la diagnosi della sindrome di Brugada.
  3. Per dimostrare che la flecainide ha un'elevata sensibilità e specificità nella diagnosi anche di alcuni pazienti con cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) in stadio iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (età>18) che sono visti nel Programma di Genetica Cardiovascolare con una diagnosi sospetta di Sindrome di Brugada o con una diagnosi sospetta di ARVC. Questo studio arruolerà individui adulti che vengono indirizzati al Centro con un sospetto di sindrome di Brugada o ARVC sulla base di un tracciato ECG incerto, storia familiare per sincope da morte improvvisa e/o arresto cardiaco e/o aritmia ventricolare in assenza di chiari segni clinici marcatori per qualsiasi altra malattia cardiaca ereditaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sospetta di sindrome di Brugada o ARVC
  • Fibrillazione ventricolare idiopatica e sospetta sindrome di Brugada nascosta
  • Storia familiare della sindrome di Brugada
  • Storia familiare di morte improvvisa cardiaca inaspettata

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Brugada di tipo 1 ECG
  • Gravidanza
  • Anamnesi e/o evidenza di cardiomiopatia ischemica
  • Infarto miocardico recente
  • Allergia o reazione avversa nota alla flecainide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
test di infusione di flecainide
Ai pazienti con sospetta sindrome di Brugada verrà chiesto di sottoporsi a infusione di flecainide (2 mg/Kg fino a una dose massima di 150 mg) per 10 minuti e il loro ECG sarà continuamente monitorato. L'obiettivo dello studio è indagare se mostrano la conversione da ECG di tipo 2 o di tipo 3 a un ECG diagnostico di tipo 1.
Droga: flecainide iv
infusione oltre 10 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi
Lasso di tempo: 10 minuti
conversione da ECG Brugada di tipo 2/3 a ECG diagnostico di tipo 1
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di aritmie provocate durante il test
Lasso di tempo: 10 minuti
numero di aritmie causate da
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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