- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302274
Valor Diagnóstico e Segurança do Teste de Infusão de Flecainida na Síndrome de Brugada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Brugada é uma doença arritmogênica hereditária responsável por arritmias potencialmente fatais e morte súbita cardíaca em indivíduos jovens com coração estruturalmente normal.
É caracterizada por um padrão peculiar de ECG, mas esse padrão pode ser intermitente. A infusão de bloqueadores dos canais de sódio (flecainida, ajmalina, procainamida) é utilizada para desmascarar um padrão oculto de ECG, dando assim uma contribuição essencial para o diagnóstico desta condição.
Na prática clínica atual nos EUA, apenas a procainamida é utilizada para fins diagnósticos; no entanto, na Europa, apenas a ajmalina e a flecainida, disponíveis em formulações iv, são amplamente utilizadas. Estudos europeus e japoneses demonstraram que o uso da flecainida traz menos riscos de eventos adversos aos pacientes e pode ter maior precisão em desvendar a presença da doença.
No presente estudo, os pesquisadores propõem a utilização do teste de infusão de flecainida no Programa de Genética Cardiovascular do NYUMC, a fim de avaliar sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico da doença e comparar a incidência de eventos adversos com a observada durante o uso de procainamida.
Adicionalmente, os investigadores propõem estender o protocolo do estudo a pacientes com diagnóstico suspeito de Taquicardia Arritmogênica do Ventrículo Direito (ARVC), devido à possível sobreposição entre as duas condições.
O estudo tem os seguintes objetivos:
- Demonstrar a maior sensibilidade e especificidade da infusão iv de flecainida em comparação com a infusão de procainamida para o diagnóstico da Síndrome de Brugada.
- Demonstrar que a flecainida é igualmente ou mais segura do que a procainamida para o diagnóstico da Síndrome de Brugada.
- Demonstrar que a flecainida tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico também de alguns pacientes com Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Direito (ARVC) em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de diagnóstico de Síndrome de Brugada ou ARVC
- Fibrilação ventricular idiopática e suspeita de síndrome de Brugada oculta
- História familiar de Síndrome de Brugada
- História familiar de morte súbita cardíaca inesperada
Critério de exclusão:
- Síndrome de Brugada tipo 1 ECG
- Gravidez
- História e/ou evidência de cardiomiopatia isquêmica
- Infarto do miocárdio recente
- Alergia ou reação adversa conhecida à flecainida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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teste de infusão de flecainida
Os pacientes com suspeita de Síndrome de Brugada serão submetidos à infusão de flecainida (2 mg/Kg até a dose máxima de 150 mg) durante 10 minutos e seu ECG será monitorado continuamente.
O objetivo do estudo é investigar se eles apresentam conversão de ECG tipo 2 ou tipo 3 para ECG tipo 1 diagnóstico.
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infusão durante 10 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico
Prazo: 10 minutos
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conversão de tipo 2/3 Brugada ECG para diagnóstico tipo 1 ECG
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ausência de arritmias provocadas durante o teste
Prazo: 10 minutos
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número de arritmias causadas por
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndrome
- Cardiomiopatias
- Síndrome de Brugada
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Flecainida
Outros números de identificação do estudo
- 10-00253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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