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Valor Diagnóstico e Segurança do Teste de Infusão de Flecainida na Síndrome de Brugada

16 de abril de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo visa usar o teste de infusão de flecainida como teste diagnóstico para desmascarar casos ocultos de Síndrome de Brugada. Propõe avaliar o perfil de segurança desse teste em pacientes norte-americanos e sua maior sensibilidade quando comparado à infusão de procainamida (fármaco convencional utilizado nos EUA). Como subestudo, propõe-se aplicar este teste a casos precoces de ARVC para avaliar se alterações eletrocardiográficas semelhantes às observadas na Síndrome de Brugada podem ser desmascaradas pela flecainida iv.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome de Brugada é uma doença arritmogênica hereditária responsável por arritmias potencialmente fatais e morte súbita cardíaca em indivíduos jovens com coração estruturalmente normal.

É caracterizada por um padrão peculiar de ECG, mas esse padrão pode ser intermitente. A infusão de bloqueadores dos canais de sódio (flecainida, ajmalina, procainamida) é utilizada para desmascarar um padrão oculto de ECG, dando assim uma contribuição essencial para o diagnóstico desta condição.

Na prática clínica atual nos EUA, apenas a procainamida é utilizada para fins diagnósticos; no entanto, na Europa, apenas a ajmalina e a flecainida, disponíveis em formulações iv, são amplamente utilizadas. Estudos europeus e japoneses demonstraram que o uso da flecainida traz menos riscos de eventos adversos aos pacientes e pode ter maior precisão em desvendar a presença da doença.

No presente estudo, os pesquisadores propõem a utilização do teste de infusão de flecainida no Programa de Genética Cardiovascular do NYUMC, a fim de avaliar sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico da doença e comparar a incidência de eventos adversos com a observada durante o uso de procainamida.

Adicionalmente, os investigadores propõem estender o protocolo do estudo a pacientes com diagnóstico suspeito de Taquicardia Arritmogênica do Ventrículo Direito (ARVC), devido à possível sobreposição entre as duas condições.

O estudo tem os seguintes objetivos:

  1. Demonstrar a maior sensibilidade e especificidade da infusão iv de flecainida em comparação com a infusão de procainamida para o diagnóstico da Síndrome de Brugada.
  2. Demonstrar que a flecainida é igualmente ou mais segura do que a procainamida para o diagnóstico da Síndrome de Brugada.
  3. Demonstrar que a flecainida tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico também de alguns pacientes com Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Direito (ARVC) em estágio inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos) atendidos no Programa de Genética Cardiovascular com diagnóstico suspeito de Síndrome de Brugada ou com diagnóstico suspeito de ARVC. Este estudo incluirá indivíduos adultos encaminhados ao Centro com suspeita de Síndrome de Brugada ou ARVC com base em padrão de ECG incerto, história familiar de síncope de morte súbita e/ou parada cardíaca e/ou arritmia ventricular na ausência de evidência clínica clara marcadores para qualquer outra doença cardíaca hereditária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de diagnóstico de Síndrome de Brugada ou ARVC
  • Fibrilação ventricular idiopática e suspeita de síndrome de Brugada oculta
  • História familiar de Síndrome de Brugada
  • História familiar de morte súbita cardíaca inesperada

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Brugada tipo 1 ECG
  • Gravidez
  • História e/ou evidência de cardiomiopatia isquêmica
  • Infarto do miocárdio recente
  • Alergia ou reação adversa conhecida à flecainida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
teste de infusão de flecainida
Os pacientes com suspeita de Síndrome de Brugada serão submetidos à infusão de flecainida (2 mg/Kg até a dose máxima de 150 mg) durante 10 minutos e seu ECG será monitorado continuamente. O objetivo do estudo é investigar se eles apresentam conversão de ECG tipo 2 ou tipo 3 para ECG tipo 1 diagnóstico.
infusão durante 10 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico
Prazo: 10 minutos
conversão de tipo 2/3 Brugada ECG para diagnóstico tipo 1 ECG
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ausência de arritmias provocadas durante o teste
Prazo: 10 minutos
número de arritmias causadas por
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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