- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02302274
Диагностическая ценность и безопасность инфузионного теста флекаинида при синдроме Бругада
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Бругада — наследственное аритмогенное заболевание, ответственное за опасные для жизни аритмии и внезапную сердечную смерть у молодых людей со структурно нормальным сердцем.
Для него характерна своеобразная картина ЭКГ, но эта картина может быть прерывистой. Инфузия блокаторов натриевых каналов (флекаинид, аймалин, прокаинамид) используется для выявления скрытой картины ЭКГ, что вносит существенный вклад в диагностику этого состояния.
В современной клинической практике в США в диагностических целях используется только прокаинамид; однако в Европе широко используются только аймалин и флекаинид, доступные в виде препаратов для внутривенного введения. Европейские и японские исследования показали, что использование флекаинида сопряжено с меньшим риском побочных эффектов у пациентов и может иметь более высокую точность в выявлении наличия заболевания.
В настоящем исследовании исследователи предлагают использовать инфузионный тест флекаинида в Программе сердечно-сосудистой генетики в NYUMC, чтобы оценить его чувствительность и специфичность в диагностике заболевания и сравнить частоту побочных эффектов с тем, что наблюдается при использовании прокаинамида.
Кроме того, исследователи предлагают расширить протокол исследования на пациентов с подозрением на аритмогенную правожелудочковую тахикардию (ARVC) из-за возможного совпадения этих двух состояний.
Исследование преследует следующие цели:
- Продемонстрировать более высокую чувствительность и специфичность инфузии флекаинида внутривенно по сравнению с инфузией прокаинамида для диагностики синдрома Бругада.
- Продемонстрировать, что флекаинид в равной или большей степени безопасен, чем прокаинамид, для диагностики синдрома Бругада.
- Продемонстрировать, что флекаинид обладает высокой чувствительностью и специфичностью при диагностике также у некоторых пациентов с ранней стадией аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка (АКПЖ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на синдром Бругада или АДПВ
- Идиопатическая фибрилляция желудочков и подозрение на скрытый синдром Бругада
- Семейный анамнез синдрома Бругада
- Семейный анамнез неожиданной сердечной внезапной смерти
Критерий исключения:
- ЭКГ синдрома Бругада 1 типа
- Беременность
- История и/или признаки ишемической кардиомиопатии
- Недавний инфаркт миокарда
- Аллергия или известная побочная реакция на флекаинид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
инфузионный тест флекаинида
Пациентам с подозрением на синдром Бругада будет предложено пройти инфузию флекаинида (2 мг/кг до максимальной дозы 150 мг) в течение 10 минут, и их ЭКГ будет постоянно контролироваться.
Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, показывают ли они конверсию ЭКГ 2-го или 3-го типа в диагностическую ЭКГ 1-го типа.
|
инфузия более 10 мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагноз
Временное ограничение: 10 минут
|
переход с ЭКГ типа 2/3 Brugada на диагностическую ЭКГ типа 1
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие аритмий, выявленных во время теста
Временное ограничение: 10 минут
|
количество аритмий, вызванных
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Синдром
- Кардиомиопатии
- Синдром Бругада
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Флекаинид
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .