Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность и безопасность инфузионного теста флекаинида при синдроме Бругада

16 апреля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Исследование направлено на использование инфузионного теста флекаинида в качестве диагностического теста для выявления скрытых случаев синдрома Бругада. Предлагается оценить профиль безопасности этого теста у пациентов из США и его более высокую чувствительность по сравнению с инфузией новокаинамида (традиционный препарат, используемый в США). В качестве дополнительного исследования предлагается применить этот тест к ранним случаям АДПЖ, чтобы оценить, могут ли изменения ЭКГ, подобные тем, которые наблюдаются при синдроме Бругада, быть разоблачены внутривенным введением флекаинида.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Бругада — наследственное аритмогенное заболевание, ответственное за опасные для жизни аритмии и внезапную сердечную смерть у молодых людей со структурно нормальным сердцем.

Для него характерна своеобразная картина ЭКГ, но эта картина может быть прерывистой. Инфузия блокаторов натриевых каналов (флекаинид, аймалин, прокаинамид) используется для выявления скрытой картины ЭКГ, что вносит существенный вклад в диагностику этого состояния.

В современной клинической практике в США в диагностических целях используется только прокаинамид; однако в Европе широко используются только аймалин и флекаинид, доступные в виде препаратов для внутривенного введения. Европейские и японские исследования показали, что использование флекаинида сопряжено с меньшим риском побочных эффектов у пациентов и может иметь более высокую точность в выявлении наличия заболевания.

В настоящем исследовании исследователи предлагают использовать инфузионный тест флекаинида в Программе сердечно-сосудистой генетики в NYUMC, чтобы оценить его чувствительность и специфичность в диагностике заболевания и сравнить частоту побочных эффектов с тем, что наблюдается при использовании прокаинамида.

Кроме того, исследователи предлагают расширить протокол исследования на пациентов с подозрением на аритмогенную правожелудочковую тахикардию (ARVC) из-за возможного совпадения этих двух состояний.

Исследование преследует следующие цели:

  1. Продемонстрировать более высокую чувствительность и специфичность инфузии флекаинида внутривенно по сравнению с инфузией прокаинамида для диагностики синдрома Бругада.
  2. Продемонстрировать, что флекаинид в равной или большей степени безопасен, чем прокаинамид, для диагностики синдрома Бругада.
  3. Продемонстрировать, что флекаинид обладает высокой чувствительностью и специфичностью при диагностике также у некоторых пациентов с ранней стадией аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка (АКПЖ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (возраст> 18 лет), наблюдающиеся в рамках Программы генетики сердечно-сосудистых заболеваний с подозрением на синдром Бругада или с подозрением на АДПЖ. В это исследование будут включены взрослые люди, направленные в Центр с подозрением на синдром Бругада или АДЖК на основании неопределенной картины ЭКГ, семейного анамнеза по внезапным обморокам смерти и/или остановке сердца и/или желудочковой аритмии при отсутствии явных клинических признаков. маркеры любого другого наследственного заболевания сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на синдром Бругада или АДПВ
  • Идиопатическая фибрилляция желудочков и подозрение на скрытый синдром Бругада
  • Семейный анамнез синдрома Бругада
  • Семейный анамнез неожиданной сердечной внезапной смерти

Критерий исключения:

  • ЭКГ синдрома Бругада 1 типа
  • Беременность
  • История и/или признаки ишемической кардиомиопатии
  • Недавний инфаркт миокарда
  • Аллергия или известная побочная реакция на флекаинид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
инфузионный тест флекаинида
Пациентам с подозрением на синдром Бругада будет предложено пройти инфузию флекаинида (2 мг/кг до максимальной дозы 150 мг) в течение 10 минут, и их ЭКГ будет постоянно контролироваться. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, показывают ли они конверсию ЭКГ 2-го или 3-го типа в диагностическую ЭКГ 1-го типа.
инфузия более 10 мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагноз
Временное ограничение: 10 минут
переход с ЭКГ типа 2/3 Brugada на диагностическую ЭКГ типа 1
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие аритмий, выявленных во время теста
Временное ограничение: 10 минут
количество аритмий, вызванных
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться