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다낭성난소증후군의 생리병리학에서 세망 소포체 스트레스의 관련 (PI12/1984)

2020년 2월 25일 업데이트: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

다낭성난소증후군의 생리병리학에서 세망 소포체 스트레스의 관련: 인슐린 민감제의 가능한 치료적 함의.

현재 프로젝트의 주요 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병인에서 세망 스트레스의 관련성을 평가하는 것이며, 특히 대사 동반 질환의 원인인 인슐린 저항성의 기본 메커니즘에 중점을 둡니다. 또한 연구자들은 PCOS 환자의 소포체 스트레스 마커를 조절하기 위한 치료법으로서 인슐린 감작제의 잠재력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해 연구자들은 인체 측정, 생화학적 및 호르몬 매개변수, 지질 프로필 및 심혈관 위험 마커(효소 및 생화학적 기술, 혼탁법, 효소 결합 면역흡착 분석, 방사선 면역분석 사용), 소포체 스트레스 및 인슐린 경로 및 PCOS가 있거나 없는 환자의 염증 및 세포사멸 매개변수(Western blot, RT-PCR(Real Time-Polymerase Chain Reaction), Luminex® xMAP® 기술 사용). 연구자의 두 번째 목표는 3개월 동안 PCOS 환자에게 투여된 다양한 인슐린 감작제(미오이노시톨 및 메트포르민)의 효능을 평가(위에서 언급한 방법론 사용)한 후 연구자가 산화 스트레스 및 미토콘드리아 기능의 다양한 매개변수를 분석하는 것입니다. Clark 전극 및 형광 측정 기술 사용).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Antonio Hernández

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준을 사용하여 PCOS로 진단된 여성
  • 가임기 여성

제외 기준:

  • 유기성, 악성, 혈액학적, 감염성 또는 염증성 질환
  • 허혈성 심장 질환(뇌졸중 또는 혈전색전증) 병력
  • 진성 당뇨병,
  • 비만의 이차적 원인(갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군)
  • 심한 고혈압.
  • 흡연 또는 음주 습관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
PCOS 여성은 매일 ER 500mg 메트포르민으로 치료를 시작했고, 용량은 2주 후 1000mg으로, 추가 2주 후 1700mg/d로 증가했으며 총 12주 동안 이 용량을 유지했습니다.
의약품: 메트포르민
용량: 12주 동안 메트포르민(1700mg/일)
실험적: 미오이노시톨 + 엽산
PCOS 여성은 12주 동안 식이 보충제(Ovusitol®: 4g 미오이노시톨 + 400마이크로그램의 엽산)를 받았습니다.
건강 보조 식품: 미오이노시톨 + 엽산
복용량: 12주 동안 Ovusitol®(미오이노시톨 4g + 엽산 400마이크로그램/일)
간섭 없음: 건강한 여성
연령 및 체질량 지수에 맞게 조정된 치료를 받지 않은 건강한 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민/미오이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 pcos 여성의 소포체 스트레스 마커의 변화
기간: 3 개월
소포체 스트레스 마커(78-kDa 포도당 조절 단백질(GRP78), 유비쿼터스 번역 개시 인자 2α(eIF2α), 이중 가닥 RNA 활성화 단백질 키나아제(PERK), 이노시톨 요구 효소 1(IRE1α), X-박스 결합 단백질 1(XBP-1))은 다형핵 세포에서 Western Blot 및 Real Time-Polymerase Chain Reaction(RT-PCR)에 의해 평가되었습니다.
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 pcos 여성의 인슐린 경로 마커의 변화
기간: 3 개월
인슐린 경로의 마커(c-Jun N-말단 키나아제(JNK), 인슐린 수용체 기질(IRS))는 다형핵 세포에서 웨스턴 블롯 및 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 평가되었습니다.
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 pcos 여성의 염증 매개변수의 변화
기간: 3 개월
염증 매개변수(핵 인자 κB(NF-κB), 인터루킨-6(IL6), 종양 괴사 인자 α(TNFα))를 웨스턴 블롯, 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 Luminex® xMAP®로 평가했습니다. 다형핵 세포 및 혈청 기술
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군 및 pcos 여성의 세포사멸 매개변수의 변화
기간: 3 개월
아폽토시스 매개변수(전사 인자 C/EBP 동종 단백질(CHOP) 및 카스파제 12)는 다형핵 세포에서 웨스턴 블롯 및 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 평가되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 pcos 여성의 인체 측정 매개 변수의 변화
기간: 3 개월
인체 측정(체중, 키, 체질량 지수 및 허리) 및 혈압 매개변수를 평가했습니다.
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 pcos 여성의 생화학적 매개변수의 변화
기간: 3 개월
포도당 수준은 효소 기술을 사용하여 측정되었습니다. 인슐린은 효소발광법으로 측정하였다. IR은 항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 계산되었습니다. 총콜레스테롤과 중성지방은 효소분석법을 이용하여 측정하였고 고밀도지단백콜레스테롤(HDLc) 농도는 직접법을 사용하여 자동분석기로 기록하였다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc) 농도는 Friedewald 방법을 사용하여 계산되었습니다. 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 테스토스테론은 특정 방사면역측정법으로 측정되었습니다. Dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEAS), 성 호르몬 결합 글로불린 (SHBG), androstenedione 및 테스토스테론은 특정 화학 발광 기술로 측정되었습니다. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)은 라텍스 강화 면역네펠로메트릭 분석으로 정량화되었습니다.
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군 및 pcos 여성의 미토콘드리아 기능 매개변수의 변화
기간: 3 개월
산화 스트레스 마커(미토콘드리아 산소(O2) 소비, 막 전위, 글루타티온, 반응성 산소 종(ROS) 및 과산화수소 수준, 미토콘드리아 질량)을 Clark 전극 및 형광 측정 기술로 평가했습니다.
3 개월
메트포르민/미오-이노시톨 + 엽산 투여 전후 대조군과 PCOS 여성의 내피 기능 매개변수의 변화
기간: 3 개월
백혈구와 인간 제대 정맥 내피 세포 사이의 상호 작용을 흐름 챔버 현미경(백혈구 롤링 속도, 백혈구 롤링 플럭스 및 백혈구 부착)으로 평가했습니다. 혈관 세포 접착 분자 1(VCAM-1), 세포간 접착 분자 1(ICAM-1) 및 E-셀렉틴은 Luminex® 200 흐름 분석기 시스템으로 혈청에서 평가되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHM-MET-2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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