Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involvering af retikulum endoplasmatisk stress i fysiopatologien af ​​polycystisk ovariesyndrom (PI12/1984)

25. februar 2020 opdateret af: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Involvering af retikulum endoplasmatisk stress i fysiopatologien af ​​polycystisk ovariesyndrom: Mulige terapeutiske implikationer af insulinsensibilisatorer.

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere relevansen af ​​retikulumstress i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS), med særlig fokus på de underliggende mekanismer for insulinresistens, som er årsagen til metaboliske komorbiditeter. Endvidere vil efterforskerne vurdere potentialet af insulinsensibilisatorer som en behandling til at kontrollere endoplasmatiske retikulum stressmarkører hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at gøre dette vil efterforskerne evaluere antropometriske, biokemiske og hormonparametre, lipidprofil og kardiovaskulære risikomarkører (ved hjælp af enzymatiske og biokemiske teknikker, nefelometri, enzym-linked immunosorbent assay, radioimmunoassay) og markører for endoplasmatisk retikulum stress og insulinbanen inflammatoriske og apoptotiske parametre (ved hjælp af Western blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology) hos patienter med og uden PCOS. Efterforskernes andet mål er at evaluere (ved hjælp af ovennævnte metode) effektiviteten af ​​forskellige insulinsensibilisatorer (myoinositol og metformin) administreret til PCOS-patienter i løbet af en 3-måneders periode, hvorefter efterforskerne vil analysere forskellige parametre for oxidativ stress og mitokondriefunktion ( ved brug af Clark-elektrode og fluorometriske teknikker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio Hernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS ved hjælp af Rotterdam-kriterierne
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk, ondartet, hæmatologisk, smitsom eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (slagtilfælde eller tromboemboli)
  • Diabetes mellitus,
  • Sekundære årsager til fedme (hypothyroidisme, Cushings syndrom)
  • Svær hypertension.
  • Rygning eller alkoholvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
PCOS-kvinder begyndte behandling med ER 500 mg metformin dagligt, og dosis blev øget til 1000 mg efter 2 uger og til 1700 mg/d efter yderligere 2 uger og blev holdt ved denne dosis i i alt 12 uger.
Medicin: Metformin
Dosis: metformin (1700 mg/dag) i 12 uger
Eksperimentel: Myo-inositol + folinsyre
PCOS-kvinder fik et kosttilskud (Ovusitol®: 4 g myo-inositol plus 400 mikrogram folinsyre) i 12 uger
Kosttilskud: Myo-inositol + folinsyre
Dosis: Ovusitol® (4 g myo-inositol plus 400 mikrogram folinsyre/dag) i 12 uger
Ingen indgriben: Sunde kvinder
Raske ubehandlede kvinder justeret for alder og kropsmasseindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for endoplasmatisk retikulumstress hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Markører for endoplasmatisk retikulumstress (78-kDa glukosereguleret protein (GRP78), allestedsnærværende translationsinitieringsfaktor 2α (eIF2α), dobbeltstrenget RNA-aktiveret proteinkinase (PERK), inositol, der kræver enzym 1 (IRE1α), X-box-binding protein 1 (XBP-1)) blev vurderet ved Western Blot og Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder
Ændringer i markører for insulinvejen hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Markører for insulinvejen (c-Jun N-terminal kinase (JNK), insulinreceptorsubstrat (IRS)) blev vurderet ved Western Blot og Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder
Ændringer i inflammatoriske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske parametre (nuklear faktor κB (NF-κB), interleukin-6 (IL6), tumornekrosefaktor α (TNFα)) blev vurderet ved Western Blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) eller Luminex® xMAP® Teknologi i polymorfonukleære celler og serum
3 måneder
Ændringer i apoptotiske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Apoptotiske parametre (transkriptionsfaktor C/EBP homologt protein (CHOP) og caspase 12) blev vurderet ved Western Blot og Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Antropometriske (vægt, højde, kropsmasseindeks og talje) og blodtryksparametre blev evalueret
3 måneder
Ændringer i biokemiske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Glucoseniveauer blev målt under anvendelse af enzymatiske teknikker. Insulin blev målt ved en enzymatisk luminescensteknik. IR blev beregnet ved homøostasemodelvurdering (HOMA). Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved anvendelse af enzymatiske assays, og koncentrationer af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) blev registreret med en autoanalysator under anvendelse af en direkte metode. Low-density lipoprotein cholesterol (LDLc) koncentration blev beregnet ved hjælp af Friedewald-metoden. Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og testosteron blev målt ved specifikke radioimmunoassays. Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS), kønshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion og testosteron blev målt ved hjælp af specifikke kemiluminescensteknikker. Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev kvantificeret ved en latex-forstærket immunonephelometrisk assay
3 måneder
Ændringer i mitokondriefunktionsparametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter metformin/Myo-inositol + folinsyreadministration
Tidsramme: 3 måneder
Oxidative stressmarkører (mitokondrielt oxygenforbrug (O2), membranpotentiale, glutathion, reaktive oxygenarter (ROS) og niveauer af hydrogenperoxid, mitokondriel masse) blev vurderet ved Clark-elektrode og fluorometriske teknikker
3 måneder
Ændringer i endotelfunktionsparametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Interaktioner mellem leukocytter og humane navlevene-endotelceller blev evalueret ved flowkammermikroskopi (leukocyt-rulningshastighed, leukocyt-rullende flux og leukocytadhæsion). Det vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) og E-selectin blev evalueret i serum med Luminex® 200 flowanalysatorsystem
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHM-MET-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner