Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział stresu śródplazmatycznego retikulum w fizjopatologii zespołu policystycznych jajników (PI12/1984)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Udział stresu śródplazmatycznego retikulum w fizjopatologii zespołu policystycznych jajników: możliwe implikacje terapeutyczne środków uczulających na insulinę.

Głównym celem niniejszego projektu jest ocena znaczenia stresu retikulum w patogenezie zespołu policystycznych jajników (PCOS), ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów leżących u podstaw insulinooporności, która jest genezą współistniejących chorób metabolicznych. Ponadto badacze ocenią potencjał uczulaczy na insulinę jako leczenia kontrolującego markery stresu retikulum endoplazmatycznego u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu badacze ocenią parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne, profil lipidowy i markery ryzyka sercowo-naczyniowego (za pomocą technik enzymatycznych i biochemicznych, nefelometrii, testu immunoenzymatycznego, testu radioimmunologicznego) oraz markery stresu retikulum endoplazmatycznego i szlaku insulinowego oraz parametrów zapalnych i apoptotycznych (za pomocą Western blot, reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR), technologii Luminex® xMAP®) u pacjentek z PCOS i bez PCOS. Drugim celem badaczy jest ocena (za pomocą wyżej wymienionej metodologii) skuteczności różnych uczulaczy na insulinę (mioinozytol i metformina) podawanych pacjentkom z PCOS w okresie 3 miesięcy, po czym badacze przeanalizują różne parametry stresu oksydacyjnego i funkcji mitochondriów ( przy użyciu elektrody Clarka i technik fluorometrycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Antonio Hernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba organiczna, nowotworowa, hematologiczna, zakaźna lub zapalna
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (udar lub choroba zakrzepowo-zatorowa)
  • Cukrzyca,
  • Wtórne przyczyny otyłości (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
  • Ciężkie nadciśnienie.
  • Nałóg palenia lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Kobiety z PCOS rozpoczęły leczenie metforminą ER w dawce 500 mg dziennie, po 2 tygodniach dawkę zwiększono do 1000 mg, a po kolejnych 2 tygodniach do 1700 mg/d i utrzymywano tę dawkę łącznie przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Dawka: metformina (1700 mg/dobę) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Mio-inozytol + kwas foliowy
Kobiety z PCOS otrzymywały suplement diety (Ovusitol®: 4 g mio-inozytolu plus 400 mikrogramów kwasu foliowego) przez 12 tygodni
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy
Dawka: Ovusitol® (4 g mio-inozytolu plus 400 mikrogramów kwasu foliowego dziennie) przez 12 tygodni
Brak interwencji: Zdrowe kobiety
Zdrowe nieleczone kobiety dostosowane do wieku i wskaźnika masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stresu retikulum endoplazmatycznego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery stresu retikulum endoplazmatycznego (78-kDa białko regulowane glukozą (GRP78), wszechobecny czynnik inicjacji translacji 2α (eIF2α), dwuniciowa kinaza białkowa aktywowana RNA (PERK), inozytol wymagający enzymu 1 (IRE1α), wiązanie X-box białko 1 (XBP-1)) oceniano metodą Western Blot i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące
Zmiany markerów szlaku insulinowego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery szlaku insulinowego (kinaza c-Jun N-końcowa (JNK), substrat receptora insuliny (IRS)) oceniono metodą Western Blot i Real Time-Polimeraza Chain Reaction (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące
Zmiany parametrów stanu zapalnego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry stanu zapalnego (czynnik jądrowy κB (NF-κB), interleukina-6 (IL6), czynnik martwicy nowotworu α (TNFα)) oceniano metodą Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) lub Luminex® xMAP® Technologia w komórkach polimorfojądrowych i surowicy
3 miesiące
Zmiany parametrów apoptozy u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry apoptozy (białko homologiczne do czynnika transkrypcji C/EBP (CHOP) i kaspaza 12) oceniano metodą Western Blot i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów antropometrycznych u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniano parametry antropometryczne (masa, wzrost, wskaźnik masy ciała i obwód talii) oraz ciśnienie krwi
3 miesiące
Zmiany parametrów biochemicznych u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy glukozy mierzono za pomocą technik enzymatycznych. Insulinę mierzono techniką enzymatycznej luminescencji. IR obliczono za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA). Cholesterol całkowity i triglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLc) rejestrowano za pomocą automatycznego analizatora, stosując metodę bezpośrednią. Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc) obliczono metodą Friedewalda. Hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i testosteron mierzono za pomocą specyficznych testów radioimmunologicznych. Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), androstendion i testosteron mierzono za pomocą specjalnych technik chemiluminescencyjnych. Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) oznaczano ilościowo za pomocą testu immunonefelometrycznego ze wzmocnieniem lateksem
3 miesiące
Zmiany parametrów funkcji mitochondriów u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery stresu oksydacyjnego (zużycie mitochondrialnego tlenu (O2), potencjał błonowy, glutation, poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) i nadtlenku wodoru, masa mitochondrialna) oceniono za pomocą elektrody Clarka i technik fluorometrycznych
3 miesiące
Zmiany parametrów funkcji śródbłonka u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interakcje między leukocytami a ludzkimi komórkami śródbłonka żyły pępowinowej oceniano za pomocą mikroskopii w komorze przepływowej (prędkość toczenia się leukocytów, strumień toczenia się leukocytów i adhezja leukocytów). Cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1) i selektyna E zostały ocenione w surowicy za pomocą analizatora przepływowego Luminex® 200
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHM-MET-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj