Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast endoplazmatického stresu retikula ve fyziopatologii syndromu polycystických ovarií (PI12/1984)

25. února 2020 aktualizováno: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Zapojení endoplazmatického stresu retikula do fyziopatologie syndromu polycystických ovárií: Možné terapeutické důsledky senzibilizátorů na inzulín.

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit význam retikulárního stresu v patogenezi syndromu polycystických ovarií (PCOS), se zaměřením zejména na základní mechanismy inzulinové rezistence, která je původcem metabolických komorbidit. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit potenciál inzulínových senzibilizátorů jako léčby pro kontrolu markerů stresu endoplazmatického retikula u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem vyšetřovatelé vyhodnotí antropometrické, biochemické a hormonální parametry, lipidový profil a markery kardiovaskulárního rizika (pomocí enzymatických a biochemických technik, nefelometrie, enzymatické imunoanalýzy, radioimunoanalýzy) a markery stresu endoplazmatického retikula a inzulínové dráhy a zánětlivé a apoptotické parametry (pomocí Western blotu, polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR), technologie Luminex® xMAP®) u pacientů s PCOS a bez něj. Druhým cílem výzkumníků je vyhodnotit (s použitím výše uvedené metodologie) účinnost různých senzibilizátorů inzulinu (myoinositol a metformin) podávaných pacientům s PCOS během 3měsíčního období, po kterém budou výzkumníci analyzovat různé parametry oxidačního stresu a mitochondriální funkce ( pomocí Clarkovy elektrody a fluorometrických technik).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Antonio Hernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou PCOS pomocí Rotterdamských kritérií
  • Ženy v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  • Organické, maligní, hematologické, infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (mrtvice nebo tromboembolie)
  • diabetes mellitus,
  • Sekundární příčiny obezity (hypotyreóza, Cushingův syndrom)
  • Těžká hypertenze.
  • Zvyk kouření nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Ženy s PCOS zahájily léčbu ER 500 mg metforminu denně a dávka byla zvýšena na 1000 mg po 2 týdnech a na 1700 mg/den po dalších 2 týdnech a na této dávce byla udržována celkem 12 týdnů.
Lék: Metformin
Dávka: metformin (1700 mg/den) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Myo-inositol + kyselina listová
Ženy s PCOS dostávaly doplněk stravy (Ovusitol®: 4 g myo-inositolu plus 400 mikrogramů kyseliny listové) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Myo-inositol + kyselina listová
Dávka: Ovusitol® (4 g myo-inositolu plus 400 mikrogramů kyseliny listové/den) po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Zdravé ženy
Zdravé neléčené ženy upravené podle věku a indexu tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů stresu endoplazmatického retikula u kontrol a žen s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery stresu endoplazmatického retikula (78-kDa glukózou regulovaný protein (GRP78), všudypřítomný translační iniciační faktor 2α (eIF2α), dvouvláknová RNA-aktivovaná proteinkináza (PERK), inositol vyžadující enzym 1 (IRE1α), vazba X-box protein 1 (XBP-1)) byly hodnoceny metodou Western blot a polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce
Změny v markerech inzulinové dráhy u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery inzulínové dráhy (c-Jun N-terminální kináza (JNK), substrát inzulínového receptoru (IRS)) byly hodnoceny metodou Western Blot a polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce
Změny v zánětlivých parametrech u kontrol a žen s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivé parametry (nukleární faktor κB (NF-κB), interleukin-6 (IL6), tumor nekrotizující faktor α (TNFα)) byly hodnoceny metodou Western Blot, polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) nebo Luminex® xMAP® Technologie v polymorfonukleárních buňkách a séru
3 měsíce
Změny apoptotických parametrů u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Apoptotické parametry (transkripční faktor C/EBP homologní protein (CHOP) a kaspáza 12) byly hodnoceny metodou Western Blot a Real Time- Polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antropometrických parametrů u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Byly hodnoceny antropometrické (váha, výška, index tělesné hmotnosti a pas) a parametry krevního tlaku
3 měsíce
Změny biochemických parametrů u kontrol a pacientek s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny glukózy byly měřeny pomocí enzymatických technik. Inzulin byl měřen enzymatickou luminiscenční technikou. IR byla vypočtena hodnocením modelu homeostázy (HOMA). Celkový cholesterol a triglyceridy byly měřeny použitím enzymatických testů a koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDLc) byly zaznamenány pomocí autoanalyzátoru za použití přímé metody. Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc) byla vypočtena pomocí Friedewaldovy metody. Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a testosteron byly měřeny specifickými radioimunotesty. Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), androstendion a testosteron byly měřeny specifickými chemiluminiscenčními technikami. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) byl kvantifikován latexovým imunonefelometrickým testem
3 měsíce
Změny parametrů mitochondriální funkce u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery oxidačního stresu (spotřeba mitochondriálního kyslíku (O2), membránový potenciál, glutathion, hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) a peroxidu vodíku, mitochondriální hmota) byly hodnoceny Clarkovou elektrodou a fluorometrickými technikami
3 měsíce
Změny parametrů endoteliální funkce u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Interakce mezi leukocyty a endoteliálními buňkami lidské pupečníkové žíly byly hodnoceny mikroskopií v průtokové komůrce (rychlost rotace leukocytů, tok rotace leukocytů a adheze leukocytů). Adhezní molekula vaskulárních buněk 1 (VCAM-1), intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1) a E-selektin byly hodnoceny v séru systémem průtokového analyzátoru Luminex® 200
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHM-MET-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit