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Beteiligung des endoplasmatischen Retikulum-Stresses an der Physiopathologie des polyzystischen Ovarialsyndroms (PI12/1984)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Beteiligung des endoplasmatischen Retikulum-Stresses an der Physiopathologie des polyzystischen Ovarialsyndroms: Mögliche therapeutische Implikationen von Insulinsensibilisatoren.

Das Hauptziel des vorliegenden Projekts ist die Bewertung der Relevanz von Retikulumstress in der Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den zugrunde liegenden Mechanismen der Insulinresistenz liegt, die der Ursprung metabolischer Komorbiditäten ist. Darüber hinaus werden die Forscher das Potenzial von Insulinsensibilisatoren als Behandlung zur Kontrolle von Stressmarkern des endoplasmatischen Retikulums bei PCOS-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck werden die Forscher anthropometrische, biochemische und hormonelle Parameter, Lipidprofile und kardiovaskuläre Risikomarker (unter Verwendung enzymatischer und biochemischer Techniken, Nephelometrie, enzymgebundener Immunadsorptionstest, Radioimmuntest) sowie Marker für Stress des endoplasmatischen Retikulums und den Insulinweg auswerten und entzündliche und apoptotische Parameter (mittels Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology) bei Patienten mit und ohne PCOS. Das zweite Ziel der Forscher besteht darin, (unter Verwendung der oben genannten Methodik) die Wirksamkeit verschiedener Insulinsensibilisatoren (Myoinositol und Metformin) zu bewerten, die PCOS-Patienten während eines Zeitraums von 3 Monaten verabreicht werden, wonach die Forscher verschiedene Parameter des oxidativen Stresses und der Mitochondrienfunktion analysieren werden ( unter Verwendung von Clark-Elektroden und fluorometrischen Techniken).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio Hernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Organische, bösartige, hämatologische, infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit (Schlaganfall oder Thromboembolie)
  • Diabetes Mellitus,
  • Sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit (Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
  • Schwerer Bluthochdruck.
  • Rauchen oder Alkoholgewohnheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
PCOS-Frauen begannen die Behandlung mit ER 500 mg Metformin pro Tag, und die Dosis wurde nach 2 Wochen auf 1000 mg und nach weiteren 2 Wochen auf 1700 mg/d erhöht und für insgesamt 12 Wochen auf dieser Dosis gehalten.
Arzneimittel: Metformin
Dosis: Metformin (1700 mg / Tag) für 12 Wochen
Experimental: Myo-Inositol + Folsäure
PCOS-Frauen erhielten 12 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel (Ovusitol®: 4 g Myo-Inositol plus 400 Mikrogramm Folsäure).
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol + Folsäure
Dosis: Ovusitol® (4 g Myo-Inositol plus 400 Mikrogramm Folsäure/Tag) für 12 Wochen
Kein Eingriff: Gesunde Frauen
Gesunde unbehandelte Frauen, angepasst an Alter und Body-Mass-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stressmarker des endoplasmatischen Retikulums bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Stressmarker des endoplasmatischen Retikulums (78-kDa Glucose-reguliertes Protein (GRP78), allgegenwärtiger Translationsinitiationsfaktor 2α (eIF2α), doppelsträngige RNA-aktivierte Proteinkinase (PERK), Inosit-erforderndes Enzym 1 (IRE1α), X-Box-Bindung Protein 1 (XBP-1)) wurden durch Western Blot und Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen untersucht
3 Monate
Veränderungen der Marker des Insulinwegs bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Marker des Insulinwegs (c-Jun N-terminale Kinase (JNK), Insulinrezeptorsubstrat (IRS)) wurden durch Western Blot und Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen bestimmt
3 Monate
Veränderungen der Entzündungsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungsparameter (Kernfaktor κB (NF-κB), Interleukin-6 (IL6), Tumornekrosefaktor α (TNFα)) wurden durch Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) oder Luminex® xMAP® bestimmt Technologie in polymorphkernigen Zellen und Serum
3 Monate
Veränderungen der apoptotischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Apoptotische Parameter (Transkriptionsfaktor C/EBP-homologes Protein (CHOP) und Caspase 12) wurden durch Western Blot und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anthropometrischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Anthropometrische (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index und Taille) und Blutdruckparameter wurden ausgewertet
3 Monate
Veränderungen der biochemischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukosespiegel wurden unter Verwendung enzymatischer Techniken gemessen. Insulin wurde durch eine enzymatische Lumineszenztechnik gemessen. IR wurde durch Homöostasemodellbewertung (HOMA) berechnet. Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden unter Verwendung enzymatischer Assays gemessen, und Konzentrationen von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDLc) wurden mit einem Autoanalysegerät unter Verwendung einer direkten Methode aufgezeichnet. Die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc) wurde unter Verwendung der Friedewald-Methode berechnet. Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Testosteron wurden durch spezifische Radioimmunoassays gemessen. Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Androstendion und Testosteron wurden durch spezifische Chemilumineszenztechniken gemessen. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) wurde durch einen Latex-verstärkten immunonephelometrischen Assay quantifiziert
3 Monate
Veränderungen der mitochondrialen Funktionsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidative Stressmarker (mitochondrialer Sauerstoffverbrauch (O2), Membranpotential, Glutathion, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Wasserstoffperoxidspiegel, mitochondriale Masse) wurden mit Clark-Elektroden und fluorometrischen Techniken bewertet
3 Monate
Veränderungen der Endothelfunktionsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Wechselwirkungen zwischen Leukozyten und humanen Nabelvenen-Endothelzellen wurden durch Durchflusskammermikroskopie (Leukozyten-Rollgeschwindigkeit, Leukozyten-Rollfluss und Leukozyten-Adhäsion) bewertet. Das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1) und E-Selectin wurden im Serum durch das Luminex ® 200-Durchflussanalysesystem bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHM-MET-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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