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Coinvolgimento dello stress endoplasmatico del reticolo nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico (PI12/1984)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Coinvolgimento dello stress endoplasmatico del reticolo nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico: possibili implicazioni terapeutiche dei sensibilizzanti all'insulina.

L'obiettivo principale del presente progetto è valutare la rilevanza dello stress reticolare nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), concentrandosi in particolare sui meccanismi alla base dell'insulino-resistenza, che è all'origine delle comorbilità metaboliche. Inoltre, i ricercatori valuteranno il potenziale dei sensibilizzanti all'insulina come trattamento per controllare i marcatori di stress del reticolo endoplasmatico nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fare ciò, gli investigatori valuteranno i parametri antropometrici, biochimici e ormonali, il profilo lipidico e i marcatori di rischio cardiovascolare (utilizzando tecniche enzimatiche e biochimiche, nefelometria, test di immunoassorbimento enzimatico, dosaggio radioimmunologico) e marcatori di stress del reticolo endoplasmatico e la via dell'insulina e parametri infiammatori e apoptotici (mediante Western blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology ) in pazienti con e senza PCOS. Il secondo obiettivo dei ricercatori è valutare (utilizzando la suddetta metodologia) l'efficacia di diversi sensibilizzanti all'insulina (mioinositolo e metformina) somministrati a pazienti con PCOS durante un periodo di 3 mesi dopo il quale i ricercatori analizzeranno diversi parametri di stress ossidativo e funzione mitocondriale ( mediante elettrodo di Clark e tecniche fluorometriche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Antonio Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam
  • Donne in età riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • Malattie organiche, maligne, ematologiche, infettive o infiammatorie
  • Storia di cardiopatia ischemica (ictus o tromboembolia)
  • Diabete mellito,
  • Cause secondarie di obesità (ipotiroidismo, sindrome di Cushing)
  • Ipertensione grave.
  • Abitudine al fumo o all'alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Le donne con PCOS hanno iniziato il trattamento con metformina ER 500 mg al giorno e la dose è stata aumentata a 1000 mg dopo 2 settimane e a 1700 mg/die dopo altre 2 settimane, ed è stata mantenuta a questa dose per un totale di 12 settimane.
Droga: Metformina
Dose: metformina (1700 mg/giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Mio-inositolo + acido folico
Le donne con PCOS hanno ricevuto un integratore alimentare (Ovusitol®: 4 g di mio-inositolo più 400 microgrammi di acido folico) per 12 settimane
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico
Dose: Ovusitol® (4 g di mio-inositolo più 400 microgrammi di acido folico/giorno) per 12 settimane
Nessun intervento: Donne sane
Donne sane non trattate aggiustate per età e indice di massa corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori dello stress del reticolo endoplasmatico nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori di stress del reticolo endoplasmatico (proteina regolata dal glucosio a 78 kDa (GRP78), fattore di inizio della traduzione ubiquitario 2α (eIF2α), proteina chinasi attivata dall'RNA a doppio filamento (PERK), inositolo che richiede l'enzima 1 (IRE1α), legame X-box proteina 1 (XBP-1)) sono stati valutati mediante Western Blot e Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi
Cambiamenti nei marcatori della via dell'insulina nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I marcatori della via dell'insulina (chinasi N-terminale c-Jun (JNK), substrato del recettore dell'insulina (IRS)) sono stati valutati mediante Western Blot e reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi
Cambiamenti nei parametri infiammatori nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri infiammatori (fattore nucleare κB (NF-κB), interleuchina-6 (IL6), fattore di necrosi tumorale α (TNFα)) sono stati valutati mediante Western Blot, reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o Luminex® xMAP® Tecnologia in cellule polimorfonucleate e siero
3 mesi
Cambiamenti nei parametri apoptotici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri apoptotici (fattore di trascrizione C/EBP proteina omologa (CHOP) e caspasi 12) sono stati valutati mediante Western Blot e Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri antropometrici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati valutati i parametri antropometrici (peso, altezza, indice di massa corporea e vita) e pressori
3 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di glucosio sono stati misurati utilizzando tecniche enzimatiche. L'insulina è stata misurata con una tecnica di luminescenza enzimatica. IR è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA). Il colesterolo totale ei trigliceridi sono stati misurati utilizzando saggi enzimatici e le concentrazioni di colesterolo HDLc sono state registrate con un autoanalizzatore utilizzando un metodo diretto. La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) è stata calcolata utilizzando il metodo Friedewald. L'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e il testosterone sono stati misurati mediante specifici test radioimmunologici. Il deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), l'androstenedione e il testosterone sono stati misurati mediante specifiche tecniche di chemiluminescenza. La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata quantificata mediante un test immunonefelometrico potenziato con lattice
3 mesi
Cambiamenti nei parametri della funzione mitocondriale nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori di stress ossidativo (consumo mitocondriale di ossigeno (O2), potenziale di membrana, glutatione, specie reattive dell'ossigeno (ROS) e livelli di perossido di idrogeno, massa mitocondriale) sono stati valutati mediante elettrodo di Clark e tecniche fluorometriche
3 mesi
Cambiamenti nei parametri della funzione endoteliale nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Le interazioni tra i leucociti e le cellule endoteliali della vena ombelicale umana sono state valutate mediante microscopia a camera di flusso (velocità di rotolamento dei leucociti, flusso di rotolamento dei leucociti e adesione dei leucociti). La molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1), la molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) e la E-selectina sono state valutate nel siero mediante il sistema di analisi del flusso Luminex® 200
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHM-MET-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Metformina

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