Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid van reticulum-endoplasmatische stress bij de fysiopathologie van polycysteus ovariumsyndroom (PI12/1984)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Betrokkenheid van reticulum-endoplasmatische stress bij de fysiopathologie van polycysteus ovariumsyndroom: mogelijke therapeutische implicaties van insulinesensitizers.

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de relevantie van reticulumstress in de pathogenese van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), met bijzondere aandacht voor de onderliggende mechanismen van insulineresistentie, de oorzaak van metabole comorbiditeiten. Bovendien zullen de onderzoekers het potentieel van insulinesensibilisatoren beoordelen als een behandeling om endoplasmatisch reticulum-stressmarkers bij PCOS-patiënten te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om dit te doen, zullen de onderzoekers antropometrische, biochemische en hormoonparameters, lipidenprofiel en cardiovasculaire risicomarkers evalueren (met behulp van enzymatische en biochemische technieken, nefelometrie, enzymgekoppelde immunosorbenttest, radioimmunoassay), en markers van endoplasmatisch reticulumstress en de insulineroute en inflammatoire en apoptotische parameters (door middel van Western blot, Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology) bij patiënten met en zonder PCOS. Het tweede doel van de onderzoekers is het evalueren (met behulp van de bovengenoemde methodologie) van de werkzaamheid van verschillende insulinesensibilisatoren (myoinositol en metformine) toegediend aan PCOS-patiënten gedurende een periode van 3 maanden, waarna de onderzoekers verschillende parameters van oxidatieve stress en mitochondriale functie zullen analyseren ( met behulp van Clark-elektrode en fluorometrische technieken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Antonio Hernández

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de criteria van Rotterdam
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Organische, kwaadaardige, hematologische, infectieuze of inflammatoire ziekte
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (beroerte of trombo-embolie)
  • Suikerziekte,
  • Secundaire oorzaken van obesitas (hypothyreoïdie, syndroom van Cushing)
  • Ernstige hypertensie.
  • Rook- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
PCOS-vrouwen begonnen de behandeling met ER 500 mg metformine per dag, en de dosis werd na 2 weken verhoogd tot 1000 mg en na nog eens 2 weken tot 1700 mg/d, en deze dosis werd in totaal 12 weken gehandhaafd.
Geneesmiddel: Metformine
Dosering: metformine (1700 mg/dag) gedurende 12 weken
Experimenteel: Myo-inositol + foliumzuur
PCOS-vrouwen kregen gedurende 12 weken een voedingssupplement (Ovusitol®: 4 g myo-inositol plus 400 microgram foliumzuur)
Voedingssupplement: Myo-inositol + foliumzuur
Dosering: Ovusitol® (4 g myo-inositol plus 400 microgram foliumzuur/dag) gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Gezonde vrouwen
Gezonde onbehandelde vrouwen gecorrigeerd voor leeftijd en body mass index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markers van endoplasmatisch reticulumstress bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Markers van endoplasmatisch reticulumstress (78-kDa glucose-gereguleerd eiwit (GRP78), alomtegenwoordige translatie-initiatiefactor 2α (eIF2α), dubbelstrengs RNA-geactiveerd eiwitkinase (PERK), inositol dat enzym 1 vereist (IRE1α), X-box binding eiwit 1 (XBP-1)) werden beoordeeld door middel van Western Blot en Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorfonucleaire cellen
3 maanden
Veranderingen in markers van de insulineroute bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Markers van de insulineroute (c-Jun N-terminaal kinase (JNK), insulinereceptorsubstraat (IRS)) werden beoordeeld door Western Blot en Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorfonucleaire cellen
3 maanden
Veranderingen in ontstekingsparameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontstekingsparameters (nucleaire factor κB (NF-κB), interleukine-6 ​​(IL6), tumornecrosefactor α (TNFα)) werden beoordeeld met Western Blot, Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of Luminex® xMAP® Technologie in polymorfonucleaire cellen en serum
3 maanden
Veranderingen in apoptotische parameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Apoptotische parameters (transcriptiefactor C/EBP homoloog eiwit (CHOP) en caspase 12) werden bepaald door Western Blot en Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorfonucleaire cellen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in antropometrische parameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Antropometrische parameters (gewicht, lengte, body mass index en taille) en bloeddruk werden geëvalueerd
3 maanden
Veranderingen in biochemische parameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Glucoseniveaus werden gemeten met behulp van enzymatische technieken. Insuline werd gemeten met een enzymatische luminescentietechniek. IR werd berekend door middel van homeostasemodelbeoordeling (HOMA). Totaal cholesterol en triglyceriden werden gemeten door gebruik te maken van enzymatische assays, en high density lipoprotein cholesterol (HDLc) concentraties werden geregistreerd met een autoanalysator met behulp van een directe methode. Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDLc) -concentratie werd berekend met behulp van de Friedewald-methode. Luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en testosteron werden gemeten met specifieke radioimmunoassays. Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), androsteendion en testosteron werden gemeten met specifieke chemiluminescentietechnieken. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) werd gekwantificeerd door een met latex versterkte immunonephelometrische assay
3 maanden
Veranderingen in mitochondriale functieparameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Markeringen voor oxidatieve stress ( mitochondriale zuurstof (O2) consumptie, membraanpotentiaal, glutathion, reactieve zuurstofspecies (ROS) en waterstofperoxideniveaus, mitochondriale massa) werden beoordeeld door Clark-elektrode en fluorometrische technieken
3 maanden
Veranderingen in endotheliale functieparameters bij controles en pcos-vrouwen voor en na toediening van metformine/Myo-inositol + foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Interacties tussen leukocyten en endotheelcellen van de menselijke navelstrengader werden geëvalueerd door middel van stroomkamermicroscopie (rolsnelheid van leukocyten, rollende flux van leukocyten en adhesie van leukocyten). Het vasculaire celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1), intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1) en E-selectine werden in serum beoordeeld door het Luminex® 200 flow-analyzersysteem
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHM-MET-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren