FARE Peanut SLIT 및 조기 허용 오차 유도 (FARE/SLIT)
새로 진단된 땅콩 알레르기 12-48개월 소아의 임상적 내성 유도를 위한 땅콩 설하 면역요법
1차 목표: 1세에서 4세 사이의 피험자에 대한 조기 개입으로 땅콩 SLIT 36개월이 임상적 탈감작을 유발하는지 확인합니다. 이 목표의 주요 결과는 땅콩 SLIT(탈감작) 36개월 후 수행된 DBPCFC(이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지) 동안 치료군 대 위약군 간의 챌린지 점수에서 통계적으로 유의미한 차이일 것입니다. 챌린지 점수는 참가자가 알레르기 반응 증상 없이 성공적으로 섭취할 수 있는 땅콩 단백질의 양으로 측정됩니다. [기간: 기준선, 36개월]
보조 목표:
이 목표의 2차 결과는 치료 중단 후 3개월 동안 수행된 DBPCFC 동안 위약 그룹에 비해 치료 그룹의 챌린지 점수에서 통계적으로 유의미한 차이(내성)일 것입니다.
땅콩 SLIT와 관련된 면역 매개변수의 변화 및 임상 내성 발달을 조사합니다. 이를 통해 연구자들은 탈감작 및 내성의 임상 소견과 관련하여 면역 메커니즘 평가를 통해 SLIT가 면역계에 영향을 미치는 분자적 과정을 이해하고자 합니다. 연구자들은 땅콩 단백질에 대한 후속 세포 및 체액 반응에 대한 땅콩 SLIT의 영향을 기술할 것입니다.
[기간: 기준선, 39개월]
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나입니다. 대부분의 어린이는 이 알레르기를 조기에 발병하고 자라지 않으며 심각하고 생명을 끊는 아나필락시스 반응의 위험이 있습니다. 땅콩 알레르기에 대한 선제적 치료가 절실히 필요하며 연구자들은 다른 사람들과 함께 질병 수정 요법으로 작용할 특정 유형의 면역 요법을 개발하고 있습니다.
이 SLIT 연구는 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 목표의 1차 결과는 땅콩 SLIT(탈감작) 36개월 후 수행된 DBPCFC 동안 치료군 대 위약군 간의 도전 점수에서 통계적으로 유의미한 차이가 될 것입니다. 이 목표의 2차 결과는 치료 중단 후 3개월 동안 수행된 DBPCFC 동안 위약 그룹에 비해 치료 그룹의 챌린지 점수에서 통계적으로 유의미한 차이(내성)일 것입니다.
연구에 등록하면 모든 피험자는 땅콩 알레르기 진단을 확인하고 기준선 역치 수준을 설정하기 위해 땅콩 단백질이 포함된 적격 항목 DBPCFC를 받게 됩니다. 양성 DBPCFC에 이어 각 피험자는 무작위로 1:1로 배정되어 36개월 동안 땅콩 SLIT 요법 대 위약 요법을 받게 됩니다. DBPCFC는 탈감작을 평가하기 위해 36개월에 그리고 내성을 평가하기 위해 39개월에 활성 및 위약 피험자 모두에 대해 반복됩니다.
관심 있는 결과 변수에는 땅콩 특이 IgE, IgG 및 IgG4, 호염기구 활성화, 피부 찌름 테스트를 통한 비만 세포 반응, 특정 T 세포 사이토카인 반응 및 T 조절 세포(TReg) 활성화가 포함됩니다.
COVID-19 안전 조치 - 프로토콜 V4.0에 반영됨 - 2020년 4월
2020년 3월, 전 세계적으로 유행하는 코로나바이러스 COVID-19에 대해 주 및 국가 비상사태가 선포되었습니다.
따라서 36개월 탈감작 DBPCFC는 COVID-19 관련 안전 조치가 시행되는 동안 연기됩니다. 연구에 남아 있기로 선택한 피험자는 탈감작 DBPCFC가 수행될 때까지 원래 계획된 36개월을 초과하여 유지 용량 수준으로 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
COVID-19 안전 조치가 시행되는 동안 39개월 내성 DBPCFC를 받을 예정인 피험자는 DBPCFC가 취소됩니다. 연구 약물 요법을 추가로 쉬는 것은 잠재적으로 DBPCFC 동안 알레르기 반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 허용되지 않습니다.
탈감작 DBPCFC가 연기된 피험자의 경우 안전성 및 피험자 투약 일지를 검토하기 위한 후속 방문이 수행됩니다. 이 방문은 전화로 원격으로 진행됩니다. 추가 연구 약물은 유지 투약을 계속하기 위해 필요에 따라 환자에게 직접 보내질 것입니다. 실험실 샘플 수집 및 기계 연구는 연기되고 둔감화 DBPCFC가 완료되는 시점에 완료됩니다. Tolerance DBPCFC는 Desensitization DBPCFC가 완료된 후 3개월 후에 완료됩니다.
Tolerance DBPCFC가 취소된 피험자의 경우 안전성을 검토하기 위해 출구 방문을 실시합니다. 피험자는 치료 할당에 대해 눈가림이 해제되고 연구 지침의 종료는 피험자와 함께 검토될 것입니다.
상황이 매일 바뀌기 때문에 연장 기간을 제공할 수 없습니다. 이 옵션을 활용하고 엔드포인트 데이터 매개변수를 보존해야 하는 대상의 수를 제한하기를 바랍니다. 이전 SLIT 연구에서는 땅콩 SLIT를 3년 이상 최대 총 5년까지 투여했을 때 추가적인 위험이 나타나지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모/보호자의 서면 동의서.
- 12-48개월의 성별, 인종, 민족.
- 땅콩 알레르기의 설득력 있는 임상 병력이 있는 땅콩 알레르기 진단 및 혈청 땅콩 특이 IgE[UniCAP] > 0.35 kUA/L 및 땅콩에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군보다 >3mm) 또는 땅콩에 민감함( > 5 kUA/L의 땅콩에 대한 혈청 IgE[UniCAP] 기준) 및 땅콩에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군보다 > 3mm) 및 알려진 땅콩 섭취 이력 없음.
- 등록 시 땅콩 1000mg에 대한 양성 DBPCFC.
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(청색증 또는 모든 단계에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) < 92%, 저혈압, 혼돈, 허탈 또는 의식 상실)으로 정의되는 땅콩에 대한 심한 아나필락시스의 병력.
- 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여.
- 알려진 귀리, 밀 또는 글리세린 알레르기.
- 호산구성 또는 기타 염증성(예: 체강) 위장병.
- 중증 천식(2007 NHLBI 기준 단계 5 또는 6 - 부록 2).
- 피부 검사 및 DBPCFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음.
- 지난 1년 이내에 오말리주맙 또는 기타 비전통적인 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 사용.
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용.
- 피험자가 음식 반응을 유도하기에 부적합하게 만드는 심각한 의학적 상태(예: 간, 신장, 위장관, 심혈관, 혈액 또는 폐 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩(땅콩 액상추출물) SLIT
입력 DBPCFC 후, 피험자는 활성 또는 위약 약물 제품에 1:1로 무작위 배정됩니다.
땅콩 SLIT 요법에 무작위 배정된 피험자는 36개월 동안 투약하고 두 번째 DBPCFC를 받게 됩니다.
피험자는 3개월 동안 투여를 중단하고 39개월에 DBPCFC를 반복합니다.
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5000mcg/ml 땅콩 단백질
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 글리세린 SLIT
입력 DBPCFC 후, 피험자는 활성 또는 위약 약물 제품에 1:1로 무작위 배정됩니다.
위약 글리세린 SLIT에 무작위 배정된 피험자는 36개월 동안 투약하고 두 번째 DBPCFC를 받게 됩니다.
피험자는 3개월 동안 투여를 중단하고 39개월에 DBPCFC를 반복합니다.
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캐러멜 색소로 색상을 일치시키는 순수 글리세린 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩 SLIT 또는 위약 SLIT 36개월 후 탈감작
기간: 36개월
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이 연구의 1차 결과는 땅콩 SLIT(탈감작) 36개월 후 DBPCFC 동안 치료군 대 위약군의 도전 점수에서 통계적으로 유의미한 차이가 될 것입니다. DBPCFC 챌린지 점수 척도: 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 7 챌린지 점수가 클수록 둔감화가 더 성공적입니다. 0mg = 0; 3mg = 1; 13mg = 2; 43mg = 3; 143mg = 4; 443mg = 5; 1443mg = 6; 4443mg = 7. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peanut SLIT 또는 위약 SLIT 중단 후 3개월의 내성
기간: 39개월
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이 연구의 2차 결과는 요법 중단 3개월 후 수행된 DBPCFC 동안 위약군에 비해 치료군의 챌린지 점수에서 통계적으로 유의미한 차이(내성)일 것입니다. DBPCFC 챌린지 점수 척도: 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 7 챌린지 점수가 클수록 둔감화가 더 성공적입니다. 0mg = 0; 3mg = 1; 13mg = 2; 43mg = 3; 143mg = 4; 443mg = 5; 1443mg = 6; 4443mg = 7. |
39개월
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땅콩 SLIT 대 위약 SLIT(땅콩 특이적 IgE)의 면역 매개변수 변화
기간: 0개월 ~ 36개월
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임상적 탈감작을 달성하지 못한 것과 비교하여 임상적 탈감작의 유도와 관련된 시간 경과에 따른 면역 매개변수의 변화. 기준선과 땅콩 SLIT 완료 시점(36개월)에서 측정된 땅콩 특이 IgE. kUA/L로 보고된 IgE의 변화. |
0개월 ~ 36개월
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땅콩 SLIT 대 위약 SLIT(땅콩 특이적 IgG4)의 면역 매개변수 변화
기간: 0개월 ~ 36개월
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임상적 탈감작을 달성하지 못한 것과 비교하여 임상적 탈감작의 유도와 관련된 시간 경과에 따른 면역 매개변수의 변화. 기준선과 땅콩 SLIT 완료 시점(36개월)에서 측정된 땅콩 특이적 IgG4. mg/L로 보고된 IgG4의 변화. |
0개월 ~ 36개월
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땅콩 SLIT 대 위약 SLIT(땅콩 피부 단자 테스트)에 따른 면역 매개변수의 변화
기간: 0개월 ~ 36개월
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임상적 탈감작을 달성하지 못한 것과 비교하여 임상적 탈감작의 유도와 관련된 시간 경과에 따른 면역 매개변수의 변화. 기준선과 땅콩 SLIT 완료 시점(36개월)에 측정된 땅콩-피부 찌름 테스트. mm 팽진 직경으로 보고된 피부 찌름 테스트의 변화. |
0개월 ~ 36개월
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땅콩 SLIT 대 위약 SLIT로 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 39개월
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고된 최초 등록부터 3개월 회피 기간 종료까지의 모든 심각한 부작용 발생률.
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39개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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