FARE Peanut SLIT og tidlig toleranseinduksjon (FARE/SLIT)

Peanøttallergi er en av de vanligste matallergiene; de fleste barn utvikler denne allergien tidlig i livet, vokser ikke ut av den og er i faresonen for alvorlige og livssluttende anafylaktiske reaksjoner. Det er et kritisk behov for en proaktiv behandling for peanøttallergi, og etterforskerne utvikler sammen med andre spesifikke typer immunterapi som vil fungere som sykdomsmodifiserende terapier.

Denne SLIT-studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie. Det primære resultatet av dette målet vil være en statistisk signifikant forskjell i utfordringsscore mellom behandlingsgruppen versus placebogruppen under DBPCFC utført etter 36 måneder med peanut SLIT (desensibilisering). Et sekundært resultat av dette målet vil være en statistisk signifikant forskjell i utfordringsscore for behandlingsgruppen versus placebogruppen under DBPCFC utført 3 måneder etter avsluttet behandling (toleranse).

Ved påmelding til studien vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kvalifiserende oppføring DBPCFC med peanøttprotein for å bekrefte diagnosen peanøttallergi og etablere et baseline-terskelnivå. Etter en positiv DBPCFC vil hvert individ bli randomisert 1:1 for å motta peanut SLIT-terapi versus placebo i en varighet på 36 måneder. DBPCFC vil bli gjentatt for både aktive og placebo-personer ved 36 måneder for å vurdere desensibilisering og ved 39 måneder for å vurdere toleranse.

Utfallsvariabler av interesse inkluderer peanøttspesifikke IgE, IgG og IgG4, basofilaktivering, mastcelleresponser gjennom hudpricktesting og spesifikke T-celle cytokinresponser og T regulatorisk celle (TReg) aktivering.

COVID-19 SIKKERHETSTILTAK – gjenspeiles i Protocol V4.0 – april 2020

I mars 2020 ble statlige og nasjonale nødsituasjoner erklært over den globale pandemien coronavirus COVID-19.

Som sådan vil enhver 36 måneders desensibilisering DBPCFC bli utsatt mens sikkerhetstiltakene rundt COVID-19 er på plass. Forsøkspersoner som velger å forbli i studien vil fortsette på studiemedikamentet på vedlikeholdsdosenivået utover de opprinnelig planlagte 36 månedene inntil desensibilisering DBPCFC er utført.

Emner som er planlagt å gjennomgå 39 måneders toleranse DBPCFC mens COVID-19 sikkerhetstiltakene er på plass, vil få DBPCFC kansellert. Ytterligere avspasering av studiemedisinsk behandling vil potensielt øke risikoen for allergisk reaksjon under DBPCFC og vil ikke være akseptabelt.

For forsøkspersoner hvis desensibilisering DBPCFC er utsatt, vil et oppfølgingsbesøk for å gå gjennom sikkerhets- og doseringsdagbøker for forsøkspersoner bli gjennomført. Dette besøket vil bli gjennomført eksternt via telefon. Ytterligere studiemedisin vil bli sendt direkte til pasienten etter behov for å fortsette med vedlikeholdsdosering. Innsamling av laboratorieprøver og mekanistiske studier vil bli utsatt og fullført på det tidspunktet desensibilisering DBPCFC er fullført. Toleranse DBPCFC vil bli fullført 3 måneder etter at desensibilisering DBPCFC er fullført.

For emner hvis toleranse DBPCFC er kansellert, vil et utreisebesøk bli gjennomført for å vurdere sikkerheten. Forsøkspersonen ville bli ublindet for behandlingstildeling, og instruksjoner for sluttstudien ville bli gjennomgått med forsøkspersonen.

Siden situasjonen endrer seg daglig, kan vi ikke gi en tidsramme for forlengelse. Vi håper å begrense antallet forsøkspersoner som må bruke dette alternativet og bevare endepunktdataparameterne. Tidligere SLIT-studier har ikke vist noen ytterligere risiko med peanøtt-SLIT-dosering utover 3 år opp til totalt 5 års dosering.