Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FARE Peanut SLIT i indukcja wczesnej tolerancji (FARE/SLIT)

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunoterapia podjęzykowa orzeszków ziemnych Indukcja klinicznej tolerancji nowo zdiagnozowanej alergii na orzeszki ziemne u dzieci w wieku od 12 do 48 miesięcy

Główny cel: Określenie, czy 36-miesięczna SLIT orzeszków ziemnych jako wczesna interwencja u osób w wieku od 1 do 4 lat wywołuje kliniczną odczulanie. Głównym rezultatem tego celu będzie statystycznie istotna różnica w wynikach prowokacji między grupą leczoną a grupą placebo podczas DBPCFC (podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo) przeprowadzonej po 36 miesiącach SLIT z orzeszkami ziemnymi (odczulanie). Wyniki wyzwania są mierzone na podstawie ilości białka z orzeszków ziemnych, które uczestnicy są w stanie z powodzeniem spożyć bez objawów reakcji alergicznej. [Przedział czasowy: punkt odniesienia, 36 miesięcy]

Cele drugorzędne:

Drugorzędnym wynikiem tego celu będzie statystycznie istotna różnica w wyniku prowokacji grupy leczonej w porównaniu z grupą placebo podczas DBPCFC przeprowadzonego 3 miesiące po przerwaniu terapii (tolerancja).

Aby zbadać zmianę parametrów immunologicznych związanych z orzeszkami ziemnymi SLIT i rozwój tolerancji klinicznej. W tym celu badacze będą starali się zrozumieć procesy molekularne, za pomocą których SLIT wpływa na układ odpornościowy, poprzez ocenę mechanizmów odpornościowych w odniesieniu do wyników klinicznych odczulania i tolerancji. Badacze określą wpływ SLIT orzeszków ziemnych na późniejsze odpowiedzi komórkowe i humoralne na białko orzeszków ziemnych.

[Przedział czasowy: punkt odniesienia, 39 miesięcy]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych; większość dzieci rozwija tę alergię we wczesnym okresie życia, nie wyrasta z niej i jest narażona na ciężkie i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Istnieje krytyczna potrzeba proaktywnego leczenia alergii na orzeszki ziemne, a badacze wraz z innymi opracowują określone rodzaje immunoterapii, które będą działać jako terapie modyfikujące przebieg choroby.

To badanie SLIT jest randomizowanym, zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo. Głównym wynikiem tego celu będzie statystycznie istotna różnica w wynikach prowokacji między grupą leczoną a grupą placebo podczas DBPCFC przeprowadzonej po 36 miesiącach SLIT (odczulanie) orzeszków ziemnych. Drugorzędnym wynikiem tego celu będzie statystycznie istotna różnica w wyniku prowokacji grupy leczonej w porównaniu z grupą placebo podczas DBPCFC przeprowadzonego 3 miesiące po przerwaniu terapii (tolerancja).

Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy przejdą kwalifikację DBPCFC z białkiem orzeszków ziemnych w celu potwierdzenia rozpoznania alergii na orzeszki ziemne i ustalenia wyjściowego poziomu progowego. Po pozytywnym wyniku DBPCFC każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię SLIT orzeszkami ziemnymi w porównaniu z placebo przez okres 36 miesięcy. DBPCFC zostanie powtórzone zarówno dla osób aktywnych, jak i otrzymujących placebo po 36 miesiącach w celu oceny odczulania i po 39 miesiącach w celu oceny tolerancji.

Interesujące zmienne wynikowe obejmują swoiste dla orzeszków ziemnych IgE, IgG i IgG4, aktywację bazofili, odpowiedzi komórek tucznych poprzez punktowe testy skórne oraz specyficzne odpowiedzi cytokin komórek T i aktywację komórek T regulatorowych (TReg).

ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA COVID-19 — odzwierciedlenie w protokole V4.0 — kwiecień 2020 r

W marcu 2020 r. w związku z globalną pandemią koronawirusa COVID-19 ogłoszono stany nadzwyczajne stanowe i krajowe.

W związku z tym wszelkie 36-miesięczne odczulanie DBPCFC zostanie przełożone na czas obowiązywania środków bezpieczeństwa związanych z COVID-19. Uczestnicy, którzy zdecydują się pozostać w badaniu, będą kontynuować przyjmowanie badanego leku na poziomie dawki podtrzymującej poza pierwotnie planowanymi 36 miesiącami do czasu przeprowadzenia odczulania DBPCFC.

Osoby, które mają przejść 39-miesięczną Tolerancję DBPCFC podczas obowiązywania środków bezpieczeństwa związanych z COVID-19, zostaną anulowane. Dodatkowy czas wolny od terapii badanym lekiem potencjalnie zwiększyłby ryzyko reakcji alergicznej podczas DBPCFC i byłby nie do zaakceptowania.

W przypadku osób, u których odczulanie DBPCFC zostanie przełożone, zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu przeglądu bezpieczeństwa i dzienników dawkowania. Wizyta ta byłaby prowadzona zdalnie przez telefon. Dodatkowy badany lek byłby wysyłany bezpośrednio do pacjenta, jeśli jest to konieczne do kontynuowania dawkowania podtrzymującego. Pobieranie próbek laboratoryjnych i badania mechanistyczne zostałyby odroczone i zakończone w momencie zakończenia odczulania DBPCFC. Tolerancja DBPCFC zostanie zakończona 3 miesiące po zakończeniu odczulania DBPCFC.

W przypadku osób, których Tolerancja DBPCFC zostanie anulowana, zostanie przeprowadzona wizyta wyjazdowa w celu sprawdzenia bezpieczeństwa. Osobnik nie byłby zaślepiony co do przydziału do leczenia, a instrukcje dotyczące zakończenia badania byłyby przeglądane z pacjentem.

Ponieważ sytuacja zmienia się codziennie, nie jesteśmy w stanie podać ram czasowych przedłużenia. Mamy nadzieję, że ograniczymy liczbę podmiotów, które będą musiały skorzystać z tej opcji i zachowamy parametry danych punktów końcowych. Poprzednie badania SLIT nie wykazały żadnego dodatkowego ryzyka związanego z dawkowaniem orzeszków ziemnych SLIT powyżej 3 lat do łącznie 5 lat dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna uczestnika.
  • Wiek 12-48 miesięcy, obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego.
  • Rozpoznanie alergii na orzeszki ziemne z przekonującym wywiadem klinicznym alergii na orzeszki ziemne i stężenie IgE swoiste dla orzeszków ziemnych [UniCAP] w surowicy > 0,35 kUA/l ORAZ dodatni wynik testu skórnego na orzeszki ziemne (>3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) LUB uczulenie na orzeszki ziemne ( na podstawie stężenia IgE [UniCAP] w surowicy na orzeszki ziemne > 5 kUA/l) ORAZ dodatni punktowy test skórny na orzeszki ziemne (> 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) i brak znanej historii spożycia orzeszków ziemnych.
  • Pozytywny wynik DBPCFC dla 1000 mg orzeszków ziemnych w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, definiowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść lub utrata przytomności).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana alergia na owies, pszenicę lub glicerynę.
  • Eozynofilowe lub inne zapalne (np. celiakia) choroba przewodu pokarmowego.
  • Ciężka astma (Kryteria NHLBI z 2007 r. Kroki 5 lub 6 — Załącznik 2).
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i DBPCFC.
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie beta-adrenolityków (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego.
  • Poważny stan medyczny (np. choroba wątroby, nerek, układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego lub płuc), który sprawia, że ​​podmiot nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peanut (ekstrakt z orzeszków ziemnych w płynie) SLIT
Po wpisie DBPCFC, badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego lub placebo produktu leczniczego. Osoby przydzielone losowo do terapii SLIT orzeszkami ziemnymi będą dawkować przez 36 miesięcy i przejdą drugą DBPCFC. Osoby badane przestaną dawkować na trzy miesiące i powtórzą DBPCFC w wieku 39 miesięcy.
Lek: Płynny ekstrakt z orzeszków ziemnych
5000mcg/ml białka orzechowego
Inne nazwy:
  • SZCZELINA
Komparator placebo: Placebo Gliceryna SLIT
Po wpisie DBPCFC, badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego lub placebo produktu leczniczego. Osoby przydzielone losowo do grupy placebo gliceryny SLIT będą dawkować przez 36 miesięcy i przejdą drugą DBPCFC. Osoby badane przestaną dawkować na trzy miesiące i powtórzą DBPCFC w wieku 39 miesięcy.
Lek: Placebo Gliceryna SLIT
czysty glicerynowany roztwór soli z karmelowym barwnikiem pasującym do koloru
Inne nazwy:
  • SZCZELINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie po 36 miesiącach Peanut SLIT lub Placebo SLIT
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Głównym wynikiem tego badania będzie statystycznie istotna różnica w wyniku prowokacji grupy leczonej w porównaniu z grupą placebo podczas DBPCFC po 36 miesiącach orzeszków ziemnych SLIT (odczulanie).

Skala wyników wyzwania DBPCFC:

Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 7 Większy wynik prowokacji oznacza skuteczniejsze odczulanie. 0 mg = 0; 3 mg = 1; 13 mg = 2; 43 mg = 3; 143 mg = 4; 443 mg = 5; 1443 mg = 6; i 4443 mg = 7.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja 3 miesiące po odstawieniu Peanut SLIT lub Placebo SLIT
Ramy czasowe: 39 miesięcy

Wtórnym wynikiem tego badania będzie statystycznie istotna różnica w wyniku prowokacji grupy leczonej w porównaniu z grupą placebo podczas DBPCFC przeprowadzonego 3 miesiące po przerwaniu terapii (tolerancja).

Skala wyników wyzwania DBPCFC:

Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 7 Większy wynik prowokacji oznacza skuteczniejsze odczulanie. 0 mg = 0; 3 mg = 1; 13 mg = 2; 43 mg = 3; 143 mg = 4; 443 mg = 5; 1443 mg = 6; i 4443 mg = 7.
39 miesięcy
Zmiana parametrów immunologicznych z Peanut SLIT w porównaniu z placebo SLIT (IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy do 36 miesięcy

Zmiana parametrów immunologicznych w czasie związana z indukcją klinicznego odczulania w porównaniu z niepowodzeniem w uzyskaniu klinicznego odczulania.

IgE swoiste dla orzeszków ziemnych mierzone na początku i po zakończeniu SLIT orzeszków ziemnych (36 miesięcy). Zmiana poziomu IgE wyrażona w kUA/l.
Od 0 miesięcy do 36 miesięcy
Zmiana parametrów immunologicznych z Peanut SLIT w porównaniu z placebo SLIT (IgG4 swoiste dla orzechów ziemnych)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy do 36 miesięcy

Zmiana parametrów immunologicznych w czasie związana z indukcją klinicznego odczulania w porównaniu z niepowodzeniem w uzyskaniu klinicznego odczulania.

IgG4 specyficzne dla orzeszków ziemnych mierzone na początku i po zakończeniu SLIT orzeszków ziemnych (36 miesięcy). Zmiana poziomu IgG4 podana w mg/L.
Od 0 miesięcy do 36 miesięcy
Zmiana parametrów immunologicznych przy zastosowaniu Peanut SLIT w porównaniu z placebo SLIT (Peanut Skin Prick Test)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy do 36 miesięcy

Zmiana parametrów immunologicznych w czasie związana z indukcją klinicznego odczulania w porównaniu z niepowodzeniem w uzyskaniu klinicznego odczulania.

Punktowy test ze skórką orzeszków ziemnych mierzony na początku i po zakończeniu SLIT orzeszków ziemnych (36 miesięcy). Zmiana w punktowym teście skórnym wyrażona w mm średnicy bąbla.
Od 0 miesięcy do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu Peanut SLIT w porównaniu z placebo SLIT
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych od początkowej rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu unikania zgłaszana jako liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Texas Southwestern Medical Center
Food Allergy Research & Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0648
  • R01AT004435-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynny ekstrakt z orzeszków ziemnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj