FARE Peanut SLIT och tidig toleransinduktion (FARE/SLIT)

Jordnötsallergi är en av de vanligaste födoämnesallergierna; de flesta barn utvecklar denna allergi tidigt i livet, växer inte ur den och löper risk för allvarliga och livsavslutande anafylaktiska reaktioner. Det finns ett kritiskt behov av en proaktiv behandling för jordnötsallergi och utredarna tillsammans med andra utvecklar specifika typer av immunterapi som kommer att fungera som sjukdomsmodifierande terapier.

Denna SLIT-studie är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie. Det primära resultatet av detta mål kommer att vara en statistiskt signifikant skillnad i utmaningspoäng mellan behandlingsgruppen kontra placebogruppen under DBPCFC utförd efter 36 månaders jordnöts-SLIT (desensibilisering). Ett sekundärt resultat av detta mål kommer att vara en statistiskt signifikant skillnad i utmaningspoäng för behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen under DBPCFC utförd 3 månader efter avslutad behandling (tolerans).

Vid inskrivningen i studien kommer alla försökspersoner att genomgå en kvalificerande DBPCFC med jordnötsprotein för att bekräfta diagnosen jordnötsallergi och fastställa en baslinjetröskelnivå. Efter en positiv DBPCFC kommer varje individ att randomiseras 1:1 för att få jordnöts-SLIT-terapi jämfört med placebo under en varaktighet av 36 månader. DBPCFC kommer att upprepas för både aktiva och placebopatienter vid 36 månader för att bedöma desensibilisering och vid 39 månader för att bedöma tolerans.

Utfallsvariabler av intresse inkluderar jordnötsspecifik IgE, IgG och IgG4, basofilaktivering, mastcellsvar genom hudpricktestning och specifika T-cellscytokinsvar och T-regulatorisk cell (TReg)-aktivering.

Covid-19 SÄKERHETSÅTGÄRDER – återspeglas i protokoll V4.0 – april 2020

I mars 2020 utropades statliga och nationella nödsituationer över den globala pandemin coronavirus COVID-19.

Som sådan kommer alla 36 månaders desensibilisering DBPCFC att skjutas upp medan säkerhetsåtgärderna kring COVID-19 är på plats. Försökspersoner som väljer att stanna kvar i studien kommer att fortsätta med studieläkemedlet på underhållsdosnivån utöver de ursprungligen planerade 36 månaderna tills desensibilisering DBPCFC genomförs.

Ämnen som är planerade att genomgå 39 månaders tolerans DBPCFC medan säkerhetsåtgärderna för covid-19 är på plats kommer att få sin DBPCFC inställd. Ytterligare ledighet från studieläkemedelsterapi skulle potentiellt öka risken för allergisk reaktion under DBPCFC och skulle inte vara acceptabelt.

För försökspersoner vars desensibiliserings-DBPCFC skjuts upp, skulle ett uppföljningsbesök genomföras för att granska säkerhets- och ämnesdoseringsdagböcker. Detta besök skulle genomföras på distans per telefon. Ytterligare studieläkemedel skulle skickas direkt till patienten vid behov för att fortsätta med underhållsdosering. Insamling av laboratorieprover och mekanistiska studier skulle skjutas upp och slutföras vid den tidpunkt då desensibilisering DBPCFC är klar. Tolerans DBPCFC skulle slutföras 3 månader efter att desensibilisering DBPCFC är klar.

För ämnen vars tolerans DBPCFC är inställd, skulle ett utresebesök genomföras för att granska säkerheten. Försökspersonen skulle vara oförblindad för behandlingstilldelning och instruktionerna i slutet av studien skulle granskas med försökspersonen.

Eftersom situationen förändras dagligen kan vi inte ge en tidsram för förlängning. Vi hoppas kunna begränsa antalet försökspersoner som kommer att behöva använda det här alternativet och bevara parametrarna för endpointdata. Tidigare SLIT-studier har inte visat någon ytterligare risk med jordnöts-SLIT-dosering efter 3 år upp till totalt 5 års dosering.