FARE Peanut SLIT és korai tolerancia indukció (FARE/SLIT)

A földimogyoró-allergia az egyik leggyakoribb ételallergia; a legtöbb gyermeknél ez az allergia korai életszakaszban alakul ki, nem növik ki, és fennáll a súlyos és élete végéig tartó anafilaxiás reakciók kockázata. Kritikus szükség van a földimogyoró-allergia proaktív kezelésére, és a kutatók másokkal együtt olyan specifikus immunterápia-típusokat fejlesztenek ki, amelyek betegségmódosító terápiaként működnek.

Ez a SLIT-vizsgálat egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ennek a célkitűzésnek az elsődleges eredménye a 36 hónapos földimogyoró SLIT (deszenzitizáció) után végzett DBPCFC során statisztikailag szignifikáns különbség lesz a kihívás pontszámaiban a kezelt csoport és a placebo csoport között. Ennek a célkitűzésnek a másodlagos eredménye a terápia abbahagyása után 3 hónappal végzett DBPCFC során statisztikailag szignifikáns különbség a kezelt csoport és a placebo csoport kihívási pontszámában (tolerancia).

A vizsgálatba való beiratkozáskor minden alany átesik egy minősítő DBPCFC-n földimogyoró-fehérjével, hogy megerősítsék a földimogyoró-allergia diagnózisát és megállapítsák az alapszintű küszöbértéket. Pozitív DBPCFC-t követően minden alanyt 1:1 arányban randomizálnak, hogy 36 hónapig földimogyoró SLIT-terápiában részesüljenek a placebóval szemben. A DBPCFC-t mind az aktív, mind a placebo alanyoknál meg kell ismételni 36 hónapos korban a deszenzitizáció és 39 hónapos korban a tolerancia értékelése céljából.

Az érdeklődésre számot tartó eredményváltozók közé tartozik a földimogyoró-specifikus IgE, IgG és IgG4, a bazofil aktiválás, a hízósejt-válaszok bőrszúrás-teszten keresztül, valamint a specifikus T-sejtes citokinválaszok és a T-szabályozó sejt (TReg) aktiválása.

COVID-19 BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK – A V4.0 protokoll – 2020. április

2020 márciusában állami és nemzeti vészhelyzeteket hirdettek a COVID-19 koronavírus világjárvány miatt.

Ennek megfelelően minden 36 hónapos deszenzibilizációs DBPCFC elhalasztásra kerül, amíg a COVID-19 körüli biztonsági intézkedések érvényben vannak. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy a vizsgálatban maradnak, az eredetileg tervezett 36 hónapon túl is folytatják a vizsgálati gyógyszert a fenntartó dózissal, mindaddig, amíg a deszenzitizációs DBPCFC-t el nem végzik.

Azok az alanyok, akiknek a tervek szerint átesnek a 39 hónapos tolerancia DBPCFC-n, miközben a COVID-19 biztonsági intézkedések érvényben vannak, a DBPCFC-t törölni fogják. A vizsgálati gyógyszeres terápia további szünete potenciálisan növelné az allergiás reakciók kockázatát a DBPCFC során, és ez nem lenne elfogadható.

Azoknál az alanyoknál, akiknél a DBPCFC deszenzitizálását elhalasztják, egy utólagos látogatást kell végezni a biztonsági és az adagolási napló áttekintése céljából. Ez a látogatás távolról, telefonon történik. A fenntartó adagolás folytatásához szükség esetén további vizsgálati gyógyszert küldenek közvetlenül a betegnek. A laboratóriumi mintagyűjtést és a mechanikai vizsgálatokat elhalasztják, és akkor fejezik be, amikor a deszenzitizációs DBPCFC befejeződik. A tolerancia DBPCFC 3 hónappal a deszenzitizációs DBPCFC befejezése után fejeződik be.

Azon alanyok esetében, akiknél a tolerancia DBPCFC-t törölték, egy kilépési látogatást kell végezni a biztonság felülvizsgálata érdekében. Az alany nem lesz vak a kezelés elosztása iránt, és a vizsgálat végére vonatkozó utasításokat felülvizsgálják az alanyal.

Mivel a helyzet naponta változik, nem tudunk hosszabbítási határidőt biztosítani. Reméljük, hogy korlátozzuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknek használniuk kell ezt a lehetőséget, és megőrizzük a végpontadatok paramétereit. A korábbi SLIT-vizsgálatok nem mutattak ki további kockázatot a földimogyoró SLIT-adagolása esetén 3 éven túl, összesen 5 éves adagolásig.