FARE Peanut SLIT og tidlig toleranceinduktion (FARE/SLIT)

Jordnøddeallergi er en af ​​de mest almindelige fødevareallergier; de fleste børn udvikler denne allergi tidligt i livet, vokser ikke ud af den og er i risiko for alvorlige og livsendende anafylaktiske reaktioner. Der er et kritisk behov for en proaktiv behandling af jordnøddeallergi, og efterforskerne udvikler sammen med andre specifikke typer immunterapi, der vil fungere som sygdomsmodificerende terapier.

Dette SLIT-studie er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret studie. Det primære resultat af dette mål vil være en statistisk signifikant forskel i udfordringsscore mellem behandlingsgruppen versus placebogruppen under DBPCFC udført efter 36 måneders peanut SLIT (desensibilisering). Et sekundært resultat af dette mål vil være en statistisk signifikant forskel i udfordringsscore for behandlingsgruppen versus placebogruppen under DBPCFC udført 3 måneder efter seponering af behandlingen (tolerance).

Ved tilmelding til undersøgelsen vil alle forsøgspersoner gennemgå en kvalificerende DBPCFC-indgang med jordnøddeprotein for at bekræfte diagnosen jordnøddeallergi og etablere et baseline-tærskelniveau. Efter en positiv DBPCFC vil hvert individ blive randomiseret 1:1 til at modtage peanut SLIT-terapi versus placebo i en varighed på 36 måneder. DBPCFC vil blive gentaget for både aktive og placebo-personer efter 36 måneder for at vurdere desensibilisering og efter 39 måneder for at vurdere tolerance.

Udfaldsvariabler af interesse inkluderer jordnøddespecifik IgE, IgG og IgG4, basofil aktivering, mastcelleresponser gennem hudpriktest og specifikke T-celle cytokinresponser og T regulatoriske celle (TReg) aktivering.

COVID-19 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER – afspejlet i protokol V4.0 – april 2020

I marts 2020 blev statslige og nationale nødsituationer erklæret over den globale pandemiske coronavirus COVID-19.

Som sådan vil enhver 36 måneders desensibilisering DBPCFC blive udskudt, mens sikkerhedsforanstaltningerne omkring COVID-19 er på plads. Forsøgspersoner, der vælger at forblive i undersøgelsen, vil fortsætte med undersøgelseslægemidlet på vedligeholdelsesdosisniveauet ud over de oprindeligt planlagte 36 måneder, indtil desensibilisering DBPCFC udføres.

Emner, der er planlagt til at gennemgå 39 måneders tolerance DBPCFC, mens COVID-19 sikkerhedsforanstaltningerne er på plads, vil få deres DBPCFC annulleret. Yderligere afspadsering af studiemedicinsk behandling ville potentielt øge risikoen for allergisk reaktion under DBPCFC og ville ikke være acceptabel.

For forsøgspersoner, hvis desensibilisering DBPCFC er udskudt, vil der blive gennemført et opfølgningsbesøg for at gennemgå sikkerheds- og emnedoseringsdagbøger. Dette besøg ville blive gennemført via telefon. Yderligere undersøgelseslægemiddel vil blive sendt direkte til patienten efter behov for at fortsætte med vedligeholdelsesdosering. Indsamling af laboratorieprøver og mekanistiske undersøgelser vil blive udskudt og afsluttet på det tidspunkt, hvor desensibilisering DBPCFC er afsluttet. Tolerance DBPCFC ville være afsluttet 3 måneder efter desensibilisering DBPCFC er afsluttet.

For emner, hvis Tolerance DBPCFC er annulleret, vil der blive gennemført et udgangsbesøg for at gennemgå sikkerheden. Forsøgspersonen ville være ublindet over for behandlingstildeling, og instrukser ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville blive gennemgået med forsøgspersonen.

Da situationen ændrer sig dagligt, er vi ikke i stand til at give en tidsramme for forlængelse. Vi håber at begrænse antallet af forsøgspersoner, der skal bruge denne mulighed og bevare endepunktsdataparametrene. Tidligere SLIT-undersøgelser har ikke vist nogen yderligere risiko ved peanut-SLIT-dosering ud over 3 år op til i alt 5 års dosering.