FARE Peanut SLIT と早期許容誘導 (FARE/SLIT)

ピーナッツ アレルギーは、最も一般的な食物アレルギーの 1 つです。ほとんどの子供は、人生の早い段階でこのアレルギーを発症し、成長することなく、重度のアナフィラキシー反応の危険にさらされています. ピーナッツ アレルギーの積極的な治療法が切実に必要とされており、研究者らは他の研究者とともに、疾患修飾療法として機能する特定の種類の免疫療法を開発しています。

この SLIT 研究は、無作為化、盲検化、プラセボ対照研究です。 この目的の主な結果は、ピーナッツ SLIT (脱感作) の 36 か月後に実行された DBPCFC 中の治療グループとプラセボ グループの間のチャレンジ スコアの統計的に有意な差です。 この目的の副次的な結果は、治療中止の 3 か月後に実施された DBPCFC 中の治療群とプラセボ群の攻撃スコアの統計的に有意な差 (耐性) です。

研究への登録時に、すべての被験者は、ピーナッツアレルギーの診断を確認し、ベースラインのしきい値レベルを確立するために、ピーナッツタンパク質を使用した適格エントリーDBPCFCを受けます。 陽性のDBPCFCに続いて、各被験者は1：1で無作為化され、ピーナッツSLIT療法とプラセボを36か月間受けます。 脱感作を評価するために36か月で、耐性を評価するために39か月で、アクティブ被験者とプラセボ被験者の両方に対してDBPCFCを繰り返します。

関心のある結果変数には、ピーナッツ特異的 IgE、IgG、および IgG4、好塩基球活性化、皮膚プリック テストによるマスト細胞応答、および特異的 T 細胞サイトカイン応答と T 制御細胞 (TReg) 活性化が含まれます。

COVID-19 安全対策 - プロトコル V4.0 に反映 - 2020 年 4 月

2020 年 3 月、世界的なパンデミック コロナウイルス COVID-19 に関して、州および国の緊急事態が宣言されました。

そのため、COVID-19 に関する安全対策が講じられている間、36 か月の脱感作 DBPCFC は延期されます。 研究にとどまることを選択した被験者は、脱感作DBPCFCが実施されるまで、当初計画されていた36か月を超えて維持用量レベルで研究薬を継続します。

COVID-19 の安全対策が実施されている間に 39 か月の許容 DBPCFC を受ける予定の被験者は、DBPCFC がキャンセルされます。 治験薬治療をさらに休むことは、DBPCFC 中のアレルギー反応のリスクを高める可能性があり、受け入れられません。

脱感作DBPCFCが延期された被験者については、安全性と被験者の投薬日誌を確認するためのフォローアップ訪問が行われます。 この訪問は、電話によるリモートで実施されます。 追加の治験薬は、必要に応じて患者に直接送られ、維持投与が継続されます。 ラボのサンプル収集と機構研究は延期され、脱感作 DBPCFC が完了した時点で完了します。 寛容 DBPCFC は、脱感作 DBPCFC が完了してから 3 か月後に完了します。

耐性DBPCFCがキャンセルされた被験者については、安全性を確認するために出口訪問が行われます。 対象は、治療の割り付けに対して盲検化されず、試験の指示の終了は、対象と一緒に検討される。

状況は日々変化しているため、延長の時間枠を提供することはできません。 このオプションを利用し、エンドポイント データ パラメータを保持する必要がある被験者の数を制限したいと考えています。 以前の SLIT 研究では、3 年を超えて合計 5 年間の投与まで、ピーナッツ SLIT 投与による追加のリスクは示されていません。