FARE 花生 SLIT 和早期耐受诱导 (FARE/SLIT)

花生过敏是最常见的食物过敏之一。大多数儿童在生命早期就出现这种过敏症，长大后无法摆脱这种过敏症，并且有发生严重和终止生命的过敏反应的风险。 迫切需要积极治疗花生过敏，研究人员和其他人正在开发特定类型的免疫疗法，这些疗法将作为疾病缓解疗法。

这项 SLIT 研究是一项随机、盲法、安慰剂对照研究。 该目标的主要结果将是在 36 个月的花生 SLIT（脱敏）后进行的 DBPCFC 期间，治疗组与安慰剂组之间的挑战评分存在统计学上的显着差异。 该目标的次要结果是在停止治疗后 3 个月进行的 DBPCFC 期间，治疗组与安慰剂组的挑战评分存在统计学显着差异（耐受性）。

参加研究后，所有受试者都将接受含有花生蛋白的合格进入 DBPCFC，以确认花生过敏的诊断并建立基线阈值水平。 在 DBPCFC 呈阳性后，每位受试者将按 1:1 的比例随机接受为期 36 个月的花生 SLIT 疗法和安慰剂疗法。 将在 36 个月时对活性受试者和安慰剂受试者重复 DBPCFC 以评估脱敏，并在 39 个月时评估耐受性。

感兴趣的结果变量包括花生特异性 IgE、IgG 和 IgG4、嗜碱性粒细胞激活、通过皮肤点刺试验的肥大细胞反应，以及特异性 T 细胞细胞因子反应和 T 调节细胞 (TReg) 激活。

COVID-19 安全措施 - 反映在协议 V4.0 中 - 2020 年 4 月

2020 年 3 月，针对全球大流行性冠状病毒 COVID-19 宣布了州和国家紧急状态。

因此，在围绕 COVID-19 采取安全措施的同时，任何 36 个月的脱敏 DBPCFC 都将被推迟。 选择留在研究中的受试者将继续以超过原计划 36 个月的维持剂量水平服用研究药物，直到进行脱敏 DBPCFC 为止。

计划在 COVID-19 安全措施到位期间接受 39 个月耐受期 DBPCFC 的受试者将取消其 DBPCFC。 额外停止研究药物治疗可能会增加 DBPCFC 期间发生过敏反应的风险，这是不可接受的。

对于延迟脱敏 DBPCFC 的受试者，将进行后续访问以审查安全性和受试者剂量日志。 这次访问将通过电话远程进行。 额外的研究药物将根据需要直接发送给患者以继续维持剂量。 实验室样本收集和机理研究将推迟并在脱敏 DBPCFC 完成时完成。 Tolerance DBPCFC 将在 Desensitization DBPCFC 完成后 3 个月完成。

对于 Tolerance DBPCFC 被取消的受试者，将进行退出访问以审查安全性。 受试者将对治疗分配不知情，并且将与受试者一起审查研究结束说明。

由于情况每天都在变化，我们无法提供延期的时间框架。 我们希望限制需要使用此选项并保留端点数据参数的受试者数量。 以前的 SLIT 研究没有显示花生 SLIT 给药超过 3 年直至总共 5 年给药的任何额外风险。