FARE Peanut SLIT et induction précoce de la tolérance (FARE/SLIT)

L'allergie aux arachides est l'une des allergies alimentaires les plus courantes; la plupart des enfants développent cette allergie tôt dans la vie, ne la surmontent pas et sont à risque de réactions anaphylactiques graves et mortelles. Il existe un besoin critique d'un traitement proactif pour l'allergie aux arachides et les chercheurs ainsi que d'autres développent des types spécifiques d'immunothérapie qui agiront comme des thérapies modificatrices de la maladie.

Cette étude SLIT est une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo. Le résultat principal de cet objectif sera une différence statistiquement significative dans les scores de provocation entre le groupe de traitement et le groupe placebo pendant le DBPCFC effectué après 36 mois d'ITSL (désensibilisation) aux arachides. Un résultat secondaire de cet objectif sera une différence statistiquement significative dans le score de provocation du groupe de traitement par rapport au groupe placebo pendant le DBPCFC effectué 3 mois après l'arrêt du traitement (tolérance).

Lors de leur inscription à l'étude, tous les sujets subiront un DBPCFC d'entrée qualifiant avec des protéines d'arachide pour confirmer le diagnostic d'allergie aux arachides et établir un niveau de seuil de base. Suite à un DBPCFC positif, chaque sujet sera randomisé 1: 1 pour recevoir une thérapie SLIT aux arachides contre un placebo pendant une durée de 36 mois. DBPCFC sera répété pour les sujets actifs et placebo à 36 mois pour évaluer la désensibilisation et à 39 mois pour évaluer la tolérance.

Les variables de résultats d'intérêt comprennent les IgE, IgG et IgG4 spécifiques à l'arachide, l'activation des basophiles, les réponses des mastocytes par des tests cutanés et les réponses spécifiques des cytokines des cellules T et l'activation des cellules T régulatrices (TReg).

MESURES DE SÉCURITÉ COVID-19 - Reflétées dans le protocole V4.0 - avril 2020

En mars 2020, des urgences nationales et nationales ont été déclarées en raison de la pandémie mondiale de coronavirus COVID-19.

Ainsi, toute désensibilisation DBPCFC de 36 mois sera reportée tant que les mesures de sécurité entourant la COVID-19 seront en place. Les sujets qui choisissent de rester dans l'étude continueront à prendre le médicament à l'étude au niveau de la dose d'entretien au-delà des 36 mois initialement prévus jusqu'à ce que le DBPCFC de désensibilisation soit effectué.

Les sujets qui doivent subir le DBPCFC de tolérance de 39 mois pendant que les mesures de sécurité COVID-19 sont en place verront leur DBPCFC annulé. Un arrêt supplémentaire du traitement médicamenteux à l'étude augmenterait potentiellement le risque de réaction allergique pendant le DBPCFC et ne serait pas acceptable.

Pour les sujets dont la désensibilisation DBPCFC est reportée, une visite de suivi pour examiner la sécurité et les journaux de dosage des sujets serait effectuée. Cette visite se ferait à distance par téléphone. Le médicament à l'étude supplémentaire serait envoyé directement au patient si nécessaire pour continuer le dosage d'entretien. La collecte d'échantillons en laboratoire et les études mécanistes seraient reportées et terminées au moment où le DBPCFC de désensibilisation est terminé. Le DBPCFC de tolérance serait terminé 3 mois après la fin du DBPCFC de désensibilisation.

Pour les sujets dont la tolérance DBPCFC est annulée, une visite de sortie serait effectuée pour examiner la sécurité. Le sujet ne serait pas informé de l'attribution du traitement et les instructions de fin d'étude seraient passées en revue avec le sujet.

La situation évoluant quotidiennement, nous ne sommes pas en mesure de fournir un délai de prolongation. Nous espérons limiter le nombre de sujets qui devront utiliser cette option et préserver les paramètres de données des points finaux. Les études SLIT précédentes n'ont montré aucun risque supplémentaire avec le dosage SLIT d'arachide au-delà de 3 ans jusqu'à un total de 5 ans de dosage.