이전에 치료받지 않은 전이성 대장암에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 벨리파립 + FOLFIRI와 위약 + FOLFIRI를 비교하는 연구
2018년 11월 16일 업데이트: AbbVie
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암에서 Veliparib + FOLFIRI ± Bevacizumab 대 위약 + FOLFIRI ± Bevacizumab을 비교하는 무작위, 맹검, 다기관, 2상 연구
이는 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 참가자를 대상으로 위약 + FOLFIRI와 비교하여 벨리파립 + 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 화학요법 요법(FOLFIRI)의 효능 및 내약성을 평가하는 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 다기관 연구였습니다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 베바시주맙으로 치료를 받았을 수도 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 벨리파립 + FOLFIRI ± 베바시주맙(벨리파립 그룹) 또는 위약 + FOLFIRI ± 베바시주맙(위약 그룹)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고 베바시주맙의 계획된 사용(베바시주맙의 계획되지 않은 사용과 비교하여 계획된 베바시주맙 사용) 및 세계(북미 대 나머지 세계).
이 연구에서 FOLFIRI라는 용어는 위약군에 무작위 배정된 참가자들에게 투여된 플루오로우라실 볼루스를 포함하는 표준 요법과 벨리파립군에 무작위 배정된 참가자들에게 투여된 식염수 볼루스가 포함된 수정된 요법 모두를 설명하는 데 사용되었습니다.
프로토콜 요법의 1주기는 -2일부터 12일까지로 정의된 14일로 구성되었습니다. 경구용 벨리파립/위약 투여는 FOLFIRI 시작 2일 전에 시작하여 총 연속 7일 동안 하루에 두 번 계속되었습니다.
조사자의 재량에 따라 베바시주맙은 FOLFIRI 직전에 정맥내로 투여될 수 있습니다.
연구 방문은 첫 번째 및 두 번째 주기의 1일과 8일에 수행한 다음 각 후속 주기의 1일에 수행했습니다.
참가자는 정의된 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 프로토콜 요법 및 연구 방문을 계속해야 했습니다.
연구자가 참가자가 중단 기준을 충족한다고 결정하면 최종 방문이 수행되었습니다.
참가자는 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 약 30일 후에 1회의 후속 방문을 가졌습니다.
사이트는 마지막 임상 평가 4주 후에 치료 후 및 생존 정보를 수집하기 시작했습니다.
기준선 후 방사선학적 종양 평가는 주기 1, 1일(새 주기 시작 전)부터 방사선학적 진행까지 8주마다 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔에서 최소 1개의 절제 불가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 전이성 대장암에 대한 선행 항암치료
- PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제에 대한 이전 노출
- 보조 또는 신보조 화학 요법의 마지막 과정은 주기 1 일 -2일 이전 > 12개월 전에 종료되어야 합니다.
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 모든 주요 의학적 상태
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
- 베바시주맙을 받는 사람에게는 표준 의학적 배제 조건이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리파립 + 변형된 FOLFIRI ± 베바시주맙
경구용 벨리파립(200mg) 투여는 FOLFIRI 시작 2일 전에 시작하여 총 연속 7일 동안 1일 2회(BID) 계속되었습니다.
조사자의 재량에 따라 베바시주맙(5 mg/kg)을 FOLFIRI 직전에 정맥내(IV) 투여할 수 있습니다.
변형된 FOLFIRI는 이리노테칸 180mg/m^2(90분 주입 ± 30분)로 투여되었습니다. 류코보린 400mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 및 식염수 일시 주입(최대 15분 주입) 직후 각 14일 주기의 1일차에 시작하여 플루오로우라실 2400mg/m^2(46시간 연속 주입 ± 4시간).
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FOLFIRI 시작 2일 전부터 200mg 경구 용량을 시작하여 총 연속 7일 동안 1일 2회(BID) 지속
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 류코보린 400mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 및 각 14일 주기의 1일째 식염수 볼루스(최대 15분 주입)
연구자의 재량에 따라 FOLFIRI 투약 직전에 5 mg/kg을 정맥 내로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일차부터 2400 mg/m^2(46시간 연속 주입 ± 4시간)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + FOLFIRI ± 베바시주맙
경구용 위약(200mg) 투여는 FOLFIRI 시작 2일 전에 시작하여 총 연속 7일 동안 1일 2회(BID) 계속되었습니다.
조사자의 재량에 따라 베바시주맙(5 mg/kg)을 FOLFIRI 직전에 정맥내(IV) 투여할 수 있습니다.
표준 FOLFIRI는 이리노테칸 180mg/m^2(90분 주입 ± 30분)로 투여되었습니다. 류코보린 400mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 및 플루오로우라실 볼루스 400mg/m^2(최대 15분 주입) 직후 각 14일 주기의 1일차에 플루오로우라실 2400mg/m^2(46시간 연속 주입 ± 4시간).
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연구자의 재량에 따라 FOLFIRI 투약 직전에 5 mg/kg을 정맥 내로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일차부터 2400 mg/m^2(46시간 연속 주입 ± 4시간)
다른 이름들:
FOLFIRI 시작 2일 전부터 200mg 경구 용량을 시작하여 총 연속 7일 동안 1일 2회(BID) 지속
이리노테칸 180mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 류코보린 400mg/m^2(90분 주입 ± 30분); 및 각 14일 주기의 제1일에 플루오로우라실 볼루스 400 mg/m^2(최대 15분 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS): 이벤트까지의 시간
기간: 1주기부터 1일째부터 방사선학적 진행이 관찰될 때까지 8주마다. 무진행 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 579일이었습니다.
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PFS는 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자가 여전히 연구 약물을 복용 중인지 중단했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행 사례가 포함되었습니다.
마지막 평가 가능한 질병 진행 평가로부터 8주 이내에 사망한 경우 질병 진행 사건을 경험하지 않은 참가자에 대한 사망 사건이 포함되었습니다.
참가자에게 질병 진행 사건이 없었고 참가자가 위에서 정의한 대로 사망하지 않은 경우, 데이터는 참가자의 마지막 평가 가능한 질병 진행 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
PFS 분포 사분위수에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(95% CI)이 제공됩니다.
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1주기부터 1일째부터 방사선학적 진행이 관찰될 때까지 8주마다. 무진행 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 579일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS): 이벤트까지의 시간
기간: 생존 정보는 마지막 연구 방문 후 4주에 수집하여 1년 동안 4주마다, 최대 2년 동안 또는 사망할 때까지 8주마다 계속 수집했습니다. 전체 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 914일이었습니다.
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전체 생존은 참가자가 무작위 배정된 날짜로부터 참가자의 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자가 연구 약물을 계속 복용 중이거나 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 사망 사건이 포함되었습니다.
참가자가 사망하지 않은 경우 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
OS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
OS 분포 사분위수에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(95% CI)이 제공됩니다.
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생존 정보는 마지막 연구 방문 후 4주에 수집하여 1년 동안 4주마다, 최대 2년 동안 또는 사망할 때까지 8주마다 계속 수집했습니다. 전체 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 914일이었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 프로토콜에 따라 기준선 후 종양 평가는 주기 1일 1부터 방사선학적 진행까지 8주마다 수행되었습니다. 무진행 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 579일이었습니다.
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ORR은 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가한 대상 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고; 부분 반응(PR) 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.
수술을 받은 참가자의 경우 ORR은 수술 후 평가되지 않았습니다.
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프로토콜에 따라 기준선 후 종양 평가는 주기 1일 1부터 방사선학적 진행까지 8주마다 수행되었습니다. 무진행 생존 분석 시간에서 관찰된 최대 추적 기간은 579일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-217
- 2014-002866-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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