낭포성 섬유증 환자의 혈청 내 YKL-40 단백질의 동력학 (Kin_YKL_CF)
2019년 1월 29일 업데이트: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
키티나제 및 낭포성 섬유증 질환의 진화
YKL-40은 낭포성 섬유증을 비롯한 각종 염증성 질환 당뇨병 및 폐질환의 바이오마커로 제시되고 있다.
이러한 단면 연구에서 YKL-40의 고유한 값은 질병 중증도의 임상적, 생리학적 또는 생물학적 결정 요인(예: 폐 질환의 FEV1)과 상관 관계를 나타내는 데 사용됩니다.
YKL-40의 순환 수준과 일반 인구에서 채취한 흡연자의 폐 기능 저하 사이의 상관관계를 보여주는 종적 연구는 단 하나뿐입니다.
CF 병태생리학에서 YKL-40의 잠재적 역할을 더 잘 이해하고 질병 진화의 바이오마커로서의 잠재적 역할을 결정하기 위해서는 추가 임상 평가를 진행하는 것이 필수적입니다.
연구자들은 24개월에 걸친 YKL-40 농도의 변화가 환자의 임상적 진화와 상관관계가 있는지를 결정하기 위해 관찰적 전향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
관찰 전향적 코호트: 연구의 주요 목적은 24개월 동안 YKL-40 농도(혈액 또는 가래)의 변화가 환자의 생물학적 또는 임상적 상태와 상관관계가 있는지를 결정하는 것입니다.
본 연구에서는 지난 1년 동안 Pseudomonas 양성인 환자(FEV1 > 30%)만 포함하고 B Cepacia 양성 환자는 제외합니다.
현재 이러한 포함 기준을 충족하는 200명의 환자가 있습니다.
조사관은 관찰 기간 동안 FEV1 변화 또는 임상 진화가 있을 가능성이 더 높기 때문에 슈도모나스 환자로 연구 모집단을 제한하기로 선택했습니다.
환자의 유일한 의무는 매 방문시 샘플을 제공하는 것이므로 연구자들은 높은 참여율을 기대합니다.
혈액(혈청 및 DNA) 및 가래 샘플은 각 정기 진료소 방문(연간 3-4회-지난 2주 동안 악화의 증거 없음)뿐만 아니라 악화 치료 시작 및 종료 시에 채취됩니다. IV 항생제로.
이를 통해 조사관은 악화 중에 YKL-40에 변화가 있는지 확인할 수 있습니다.
환자들은 24개월 동안 추적될 것입니다.
혈액 및 기도 분비물에서 YKL-40 측정과 병행하여 다른 생물학적 매개변수(아래 목록 참조)와 BMI, 폐 기능(FEV1/FVC), 산소 포화도 및 심박수를 모니터링합니다.
조사관은 또한 환자의 포도당 대사 상태(IGT, CFRD)와 연간 악화 횟수 및 환자의 미생물 상태의 중요한 변화를 모니터링합니다.
폐 악화는 CF 의사의 의견으로는 정맥 항생제가 필요할 정도로 심각한 폐 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
검정력 계산을 통해 제안된 표본 크기는 환자 간 이러한 차이의 표준 편차의 그럴듯한 값을 고려할 때 YKL-40(초기-최종)의 의미 있는 변화를 입증하기에 충분함을 보여주었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
24개월 동안 환자(18세 미만)를 추적합니다.
혈액 및 기도 분비물에서 YKL-40 측정과 병행하여 다른 생물학적 매개변수(아래 목록 참조)와 BMI, 폐 기능(FEV1/FVC), 산소 포화도 및 심박수를 모니터링합니다.
우리는 환자의 포도당 대사 상태(IGT, CFRD)와 연간 악화 횟수 및 환자의 미생물 상태의 중요한 변화를 모니터링합니다.
폐 악화는 CF 의사의 의견으로는 정맥 항생제가 필요할 정도로 심각한 폐 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 남자와 여자 ≥ 18 ans.
- 문서화된 CF 진단(땀 테스트 또는 유전자형).
- FEV1 ≥ 25%
- 안정적: 방문 전 마지막 2주 동안 감염이 없습니다.
제외 기준:
1. 지난 2주 동안 입원 없이 호흡기 증상을 동반한 악화 2. IV 항생제로 치료한 악화. 3. B. Cepacia 환자
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YKL-40의 혈중 농도(ng/ml)
기간: 24개월 동안 외래 정기 방문 시마다
|
시간 경과에 따른 YKL-40의 궤적
|
24개월 동안 외래 정기 방문 시마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악화시 YKL-40 혈중농도 변화(ng/ml)
기간: 24개월 추적 관찰 기간 동안 악화 시작 및 종료 시
|
악화 중 YKL-40의 변이
|
24개월 추적 관찰 기간 동안 악화 시작 및 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .