Kinetyka białka YKL-40 w surowicy pacjentów z mukowiscydozą (Kin_YKL_CF)

Prospektywna kohorta obserwacyjna: Głównym celem badania jest ustalenie, czy zmienność stężenia YKL-40 (we krwi lub plwocinie) w ciągu 24 miesięcy będzie korelować ze stanem biologicznym lub klinicznym pacjentów. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci (FEV1 > 30%) dodatni w kierunku Pseudomonas w ciągu ostatniego roku, natomiast pacjenci z dodatnim wynikiem B Cepacia zostaną wykluczeni. Obecnie kryteria włączenia spełnia 200 pacjentów. Badacze postanowili ograniczyć badaną populację do pacjentów z Pseudomonas, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że w okresie obserwacji wystąpią u nich zmiany FEV1 lub ewolucja kliniczna. Badacze spodziewają się wysokiego wskaźnika uczestnictwa, ponieważ jedynym obowiązkiem pacjentów jest dostarczanie próbek podczas każdej wizyty. Próbki krwi (na surowicę i DNA) oraz plwociny będą pobierane podczas każdej regularnej wizyty w klinice (3-4/rok – brak objawów zaostrzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni) oraz na początku i na końcu leczonego zaostrzenia z IV antybiotykami. Pozwoli to również badaczom ustalić, czy nastąpiła zmiana YKL-40 podczas zaostrzenia. Pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Równolegle z pomiarem YKL-40 we krwi i wydzielinie z dróg oddechowych monitorowane będą inne parametry biologiczne (wykaz poniżej), a także BMI, czynność płuc (FEV1/FVC), wysycenie tlenem i tętno. Badacze będą również monitorować stan metabolizmu glukozy pacjenta (IGT, CFRD) oraz liczbę zaostrzeń w ciągu roku, a także wszelkie istotne zmiany w stanie mikrobiologicznym pacjentów. Zaostrzenie płucne będzie definiowane jako ostre zaostrzenie objawów płucnych, które w opinii lekarza mukowiscydozy jest na tyle poważne, że wymaga dożylnego podania antybiotyków. Zaproponowana wielkość próby, jak wykazano za pomocą obliczeń mocy, była wystarczająca do wykazania znaczących zmian YKL-40 (początkowo-końcowych) przy wiarygodnych wartościach odchylenia standardowego tej różnicy między pacjentami.