Kinetiek van YKL-40-eiwit in serum van patiënten met cystische fibrose (Kin_YKL_CF)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Evolutie van chitinase en cystische fibroseziekte
YKL-40 wordt voorgesteld als een biomarker van verschillende ontstekingsziekten, diabetes en longziekten, waaronder cystische fibrose.
In die dwarsdoorsnede-onderzoeken wordt een unieke waarde van YKL-40 gebruikt om te correleren met klinische, fysiologische of biologische determinanten van de ernst van de ziekte (zoals FEV1 bijvoorbeeld bij longziekte).
Er is slechts één longitudinaal onderzoek dat een verband aantoonde tussen de circulerende niveaus van YKL-40 en de achteruitgang van de longfunctie bij rokers uit de algemene bevolking.
Om de potentiële rol van YKL-40 in de pathofysiologie van CF beter te begrijpen en om zijn potentiële rol als biomarker van ziekte-evolutie te bepalen, is het essentieel om door te gaan met verdere klinische evaluatie.
De onderzoekers stellen voor om een observationele prospectieve cohortstudie uit te voeren om te bepalen of de variatie van de YKL-40-concentratie over 24 maanden correleert met de klinische evolutie van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel prospectief cohort: Het primaire doel van de studie is om te bepalen of variatie van de YKL-40-concentratie (in bloed of sputum) gedurende 24 maanden zal correleren met de biologische of klinische toestand van de patiënten.
Voor deze studie zullen alleen patiënten (FEV1 > 30%) positief voor Pseudomonas in het afgelopen jaar worden opgenomen, terwijl B Cepacia-positieve patiënten zullen worden uitgesloten.
Er zijn momenteel 200 patiënten die aan deze inclusiecriteria voldoen.
De onderzoekers kozen ervoor om de studiepopulatie te beperken tot patiënten met Pseudomonas, aangezien zij meer kans hebben op FEV1-veranderingen of klinische evolutie tijdens de observatieperiode.
De onderzoekers verwachten een hoge participatiegraad, aangezien de enige verplichting voor de patiënten is om bij elk bezoek monsters af te staan.
Bij elk regulier bezoek aan de kliniek (3-4/jaar - geen tekenen van exacerbatie in de afgelopen twee weken) en aan het begin en aan het einde van een behandelde exacerbatie zullen bloed- (voor serum en DNA) en sputummonsters worden afgenomen. met intraveneuze antibiotica.
Hierdoor kunnen de onderzoekers ook bepalen of er een verandering is in YKL-40 tijdens een exacerbatie.
De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Parallel aan de meting van YKL-40 in bloed- en luchtwegsecreties zullen andere biologische parameters worden gecontroleerd (zie onderstaande lijst) evenals de BMI, longfunctie (FEV1/FVC), zuurstofverzadiging en hartslag.
De onderzoekers zullen ook de status van het glucosemetabolisme van de patiënt (IGT, CFRD) en het aantal exacerbaties per jaar volgen, evenals eventuele significante veranderingen in de microbiologische status van de patiënten.
Een pulmonale exacerbatie wordt gedefinieerd als een acute exacerbatie van longsymptomen die naar de mening van de CF-arts ernstig genoeg is om intraveneuze antibiotica nodig te hebben.
Uit powerberekening bleek dat de voorgestelde steekproefomvang voldoende was om betekenisvolle veranderingen in YKL-40 (initiële-definitief) aan te tonen, gegeven plausibele waarden van de standaarddeviatie van dit verschil tussen patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We volgen de patiënten (<18 jaar) voor een periode van 24 maanden.
Parallel aan de meting van YKL-40 in bloed- en luchtwegsecreties zullen we andere biologische parameters (zie onderstaande lijst) monitoren, evenals de BMI, longfunctie (FEV1/FVC), zuurstofverzadiging en hartslag.
We zullen de status van het glucosemetabolisme van de patiënt (IGT, CFRD) en het aantal exacerbaties per jaar volgen, evenals eventuele significante veranderingen in de microbiologische status van de patiënten.
Een pulmonale exacerbatie wordt gedefinieerd als een acute exacerbatie van longsymptomen die naar de mening van de CF-arts ernstig genoeg is om intraveneuze antibiotica nodig te hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man en vrouw ≥ 18 ans.
- gedocumenteerde CF-diagnose (zweettest of genotype).
- FEV1 ≥ 25%
- Stabiel: geen infectie in de laatste twee weken voor het bezoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Exacerbatie met ademhalingssymptomen met of zonder ziekenhuisopname in de laatste twee weken 2. Exacerbatie behandeld met intraveneuze antibiotica. 3. Patiënten met B. Cepacia
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van YKL-40 (ng/ml)
Tijdsspanne: bij elk regelmatig bezoek aan de polikliniek gedurende een periode van 24 maanden
|
Traject van YKL-40 in de tijd
|
bij elk regelmatig bezoek aan de polikliniek gedurende een periode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloedconcentratie van YKL-40 (ng/ml) tijdens een exacerbatie
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van een exacerbatie gedurende de 24 maanden follow-up
|
Variatie van YKL-40 tijdens exacerbatie
|
Aan het begin en aan het einde van een exacerbatie gedurende de 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kin_YKL-40_CF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet mogelijk omdat in het toestemmingsformulier niet de mogelijkheid was opgenomen om gegevens te delen met andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .