YKL-40-proteiinin kinetiikka kystisen fibroosin potilaiden seerumissa (Kin_YKL_CF)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Kitinaasin ja kystisen fibroosin taudin evoluutio
YKL-40:tä ehdotetaan useiden tulehduksellisten sairauksien, diabeteksen ja keuhkosairauden, mukaan lukien kystisen fibroosin, biomarkkeriksi.
Näissä poikkileikkaustutkimuksissa YKL-40:n ainutlaatuista arvoa käytetään korreloimaan sairauden vakavuuden kliinisten, fysiologisten tai biologisten tekijöiden kanssa (kuten FEV1 esimerkiksi keuhkosairaudessa).
On vain yksi pitkittäinen tutkimus, joka osoitti korrelaation verenkierron YKL-40-tasojen ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen välillä yleisestä populaatiosta otettujen tupakoitsijoiden välillä.
YKL-40:n mahdollisen roolin ymmärtämiseksi CF-patofysiologiassa ja sen mahdollisen roolin määrittämiseksi taudin evoluution biomarkkerina on välttämätöntä jatkaa kliinistä lisäarviointia.
Tutkijat ehdottavat havainnoivan prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista sen määrittämiseksi, korreloiko YKL-40-pitoisuuden vaihtelu 24 kuukauden aikana potilaiden kliinisen kehityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen prospektiivinen kohortti: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, korreloiko YKL-40-pitoisuuden vaihtelu (veressä tai ysköksessä) 24 kuukauden aikana potilaiden biologisen tai kliinisen tilan kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat (FEV1 > 30 %), jotka ovat olleet Pseudomonas-positiivisia viimeisen vuoden aikana, kun taas B Cepacia -positiiviset potilaat suljetaan pois.
Tällä hetkellä 200 potilasta täyttää nämä kriteerit.
Tutkijat päättävät rajoittaa tutkimuspopulaation Pseudomonas-potilaisiin, koska heillä on todennäköisemmin FEV1-muutoksia tai kliinistä kehitystä tarkkailujakson aikana.
Tutkijat odottavat korkeaa osallistumisastetta, koska potilaiden ainoa velvollisuus on toimittaa näytteitä jokaisella käynnillä.
Veri (seerumia ja DNA:ta varten) ja yskösnäytteet otetaan jokaisella säännöllisellä klinikalla (3-4/vuosi, ei viitteitä pahenemisesta viimeisen kahden viikon aikana) sekä hoidetun pahenemisvaiheen alussa ja lopussa. IV antibioottien kanssa.
Tämän avulla tutkijat voivat myös määrittää, onko YKL-40:ssä muutosta pahenemisen aikana.
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Veren ja hengitysteiden eritteiden YKL-40:n mittauksen rinnalla seurataan muita biologisia parametreja (katso alla oleva luettelo) sekä BMI:tä, keuhkojen toimintaa (FEV1/FVC), happisaturaatiota ja sykettä.
Tutkijat seuraavat myös potilaan glukoosiaineenvaihdunnan tilaa (IGT, CFRD) ja pahenemisvaiheiden määrää vuodessa sekä mahdollisia merkittäviä muutoksia potilaiden mikrobiologisessa tilassa.
Keuhkojen pahenemisvaihe määritellään keuhkooireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka CF-lääkärin mielestä on niin vakava, että se vaatii suonensisäistä antibioottia.
Teholaskennan mukaan ehdotettu otoskoko on riittävä osoittamaan YKL-40:ssä (alku-lopullinen) merkittäviä muutoksia, kun otetaan huomioon tämän potilaiden välisen eron keskihajonnan uskottavat arvot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seuraamme potilaita (<18-vuotiaita) 24 kuukauden ajan.
Veren ja hengitysteiden eritteiden YKL-40:n mittauksen rinnalla seuraamme muita biologisia parametreja (katso luettelo alla) sekä BMI:tä, keuhkojen toimintaa (FEV1/FVC), happisaturaatiota ja sykettä.
Seuraamme potilaan glukoosiaineenvaihdunnan tilaa (IGT, CFRD) ja pahenemisvaiheiden määrää vuodessa sekä merkittäviä muutoksia potilaiden mikrobiologisessa tilassa.
Keuhkojen pahenemisvaihe määritellään keuhkooireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka CF-lääkärin mielestä on niin vakava, että se vaatii suonensisäistä antibioottia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies ja nainen ≥ 18 vuotta.
- dokumentoitu CF-diagnostiikka (hikoilutesti tai genotyyppi).
- FEV1 ≥ 25 %
- Vakaa: ei infektiota viimeisen kahden viikon aikana ennen käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Paheneminen hengitystieoireineen ilman sairaalahoitoa viimeisen kahden viikon aikana 2. Paheneminen hoidettu IV antibiooteilla. 3. Potilaat, joilla on B. Cepacia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YKL-40:n pitoisuus veressä (ng/ml)
Aikaikkuna: jokaisella säännöllisellä avohoitokäynnillä 24 kuukauden aikana
|
YKL-40:n lentorata ajan myötä
|
jokaisella säännöllisellä avohoitokäynnillä 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YKL-40:n (ng/ml) pitoisuuden muutos veressä pahenemisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Pahenemisen alussa ja lopussa 24 kuukauden seurannan aikana
|
YKL-40:n vaihtelu pahenemisen aikana
|
Pahenemisen alussa ja lopussa 24 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kin_YKL-40_CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole mahdollista, koska suostumuslomake ei sisältänyt mahdollisuutta jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .