Kinetik för YKL-40-protein i serum hos patienter med cystisk fibros (Kin_YKL_CF)

Observationell prospektiv kohort: Det primära syftet med studien är att fastställa om variation av YKL-40-koncentration (i blod eller sputum) över 24 månader kommer att korrelera med patienternas biologiska eller kliniska tillstånd. För denna studie kommer endast patienter (FEV1 > 30%) positiva för Pseudomonas under det senaste året att inkluderas, medan B Cepacia positiva patienter kommer att exkluderas. Det finns för närvarande 200 patienter som uppfyller dessa inklusionskriterier. Utredarna väljer att begränsa studiepopulationen till patienter med Pseudomonas eftersom de är mer benägna att ha FEV1-förändringar eller klinisk utveckling under observationsperioden. Utredarna förväntar sig ett högt deltagande eftersom den enda skyldigheten för patienterna är att lämna prover vid varje besök. Ett blodprov (för serum och DNA) och sputumprov kommer att tas vid varje ordinarie klinikbesök (3-4/år - inga tecken på exacerbation under de senaste två veckorna) samt i början och slutet av en exacerbation som behandlas med IV-antibiotika. Detta kommer också att göra det möjligt för utredarna att avgöra om det finns en förändring i YKL-40 under en exacerbation. Patienterna kommer att följas under en period av 24 månader. Parallellt med mätningen av YKL-40 i blod- och luftvägssekret kommer andra biologiska parametrar att följas (se lista nedan) samt BMI, lungfunktion (FEV1/FVC), syremättnad och hjärtfrekvens. Utredarna kommer också att övervaka patientens glukosmetabolismstatus (IGT, CFRD) och antalet exacerbationer per år samt eventuella signifikanta förändringar i patienternas mikrobiologiska status. En lungexacerbation kommer att definieras som en akut exacerbation av lungsymtom som enligt CF-läkarens uppfattning är tillräckligt allvarlig för att kräva intravenös antibiotika. Den föreslagna provstorleken, visades genom effektberäkning, vara tillräcklig för att visa en meningsfull förändring i YKL-40 (initial-final) givna rimliga värden för standardavvikelsen för denna skillnad mellan patienter.