Cinética de la proteína YKL-40 en suero de pacientes con fibrosis quística (Kin_YKL_CF)
29 de enero de 2019 actualizado por: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Evolución de la Quitinasa y la Fibrosis Quística
YKL-40 se propone como un biomarcador de diversas enfermedades inflamatorias, diabetes y enfermedades pulmonares, incluida la fibrosis quística.
En esos estudios transversales, se usa un valor único de YKL-40 para correlacionar con determinantes clínicos, fisiológicos o biológicos de la gravedad de la enfermedad (como el FEV1, por ejemplo, en la enfermedad pulmonar).
Solo hay un estudio longitudinal que mostró una correlación entre los niveles circulantes de YKL-40 y la disminución de la función pulmonar en fumadores de la población general.
Para comprender mejor el papel potencial de YKL-40 en la fisiopatología de la FQ y determinar su papel potencial como biomarcador de la evolución de la enfermedad, es esencial continuar con una evaluación clínica adicional.
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional prospectivo de cohortes para determinar si la variación de la concentración de YKL-40 a lo largo de 24 meses se correlaciona con la evolución clínica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cohorte prospectiva observacional: el objetivo principal del estudio es determinar si la variación de la concentración de YKL-40 (en sangre o esputo) durante 24 meses se correlacionará con la condición biológica o clínica de los pacientes.
Para este estudio, solo se incluirán pacientes (FEV1 > 30%) positivos para Pseudomonas en el último año, mientras que se excluirán los pacientes positivos para B Cepacia.
Actualmente hay 200 pacientes que cumplen estos criterios de inclusión.
Los investigadores eligen limitar la población del estudio a pacientes con Pseudomonas, ya que es más probable que tengan cambios en el FEV1 o una evolución clínica durante el período de observación.
Los investigadores esperan una alta tasa de participación ya que la única obligación de los pacientes es proporcionar muestras en cada visita.
Se tomarán muestras de sangre (para suero y ADN) y esputo en cada visita clínica regular (3-4/año-sin evidencia de exacerbación en las últimas dos semanas), así como al principio y al final de una exacerbación tratada. con antibióticos intravenosos.
Esto también permitirá a los investigadores determinar si hay un cambio en YKL-40 durante una exacerbación.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Paralelamente a la medición de YKL-40 en sangre y secreciones de las vías respiratorias, se controlarán otros parámetros biológicos (consulte la lista a continuación), así como el IMC, la función pulmonar (FEV1/FVC), la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
Los investigadores también controlarán el estado del metabolismo de la glucosa del paciente (IGT, CFRD) y el número de exacerbaciones por año, así como cualquier cambio significativo en el estado microbiológico de los pacientes.
Una exacerbación pulmonar se definirá como una exacerbación aguda de los síntomas pulmonares que, en opinión del médico de FQ, es lo suficientemente grave como para requerir antibióticos por vía intravenosa.
El tamaño de muestra propuesto, se demostró por cálculo de potencia, que es suficiente para demostrar cambios significativos en YKL-40 (inicial-final) dados valores plausibles de la desviación estándar de esta diferencia entre pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- CRIMontreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguiremos a los pacientes (menores de 18 años) durante un período de 24 meses.
Paralelamente a la medición de YKL-40 en la sangre y las secreciones de las vías respiratorias, controlaremos otros parámetros biológicos (consulte la lista a continuación), así como el IMC, la función pulmonar (FEV1/FVC), la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
Controlaremos el estado del metabolismo de la glucosa del paciente (IGT, CFRD) y el número de exacerbaciones por año, así como cualquier cambio significativo en el estado microbiológico de los pacientes.
Una exacerbación pulmonar se definirá como una exacerbación aguda de los síntomas pulmonares que, en opinión del médico de FQ, es lo suficientemente grave como para requerir antibióticos por vía intravenosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer ≥ 18 ans.
- diagnóstico documentado de FQ (prueba de sudor o genotipo).
- VEF1 ≥ 25 %
- Estable: sin infección en las últimas dos semanas antes de la visita.
Criterio de exclusión:
1. Exacerbación con síntomas respiratorios con o sin hospitalización en las últimas dos semanas 2. Exacerbación tratada con antibióticos intravenosos. 3. Pacientes con B. Cepacia
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración en sangre de YKL-40 (ng/ml)
Periodo de tiempo: en cada visita regular ambulatoria durante un período de 24 meses
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Trayectoria de YKL-40 a lo largo del tiempo
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en cada visita regular ambulatoria durante un período de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración en sangre de YKL-40 (ng/ml) durante una exacerbación
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de una agudización durante los 24 meses de seguimiento
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Variación de YKL-40 durante la exacerbación
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Al inicio y al final de una agudización durante los 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kin_YKL-40_CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no fue posible ya que el formulario de consentimiento no incluía la posibilidad de compartir datos con otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .