囊性纤维化患者血清中 YKL-40 蛋白的动力学 (Kin_YKL_CF)
2019年1月29日 更新者：Yves Berthiaume、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
几丁质酶和囊性纤维化疾病的演变
YKL-40 被提议作为各种炎症性疾病、糖尿病和肺部疾病（包括囊性纤维化）的生物标志物。
在这些横断面研究中，YKL-40 的独特值被用于与疾病严重程度的临床、生理或生物学决定因素相关联（例如肺病中的 FEV1）。
只有一项纵向研究表明 YKL-40 的循环水平与从一般人群中抽样的吸烟者的肺功能下降之间存在相关性。
为了更好地了解 YKL-40 在 CF 病理生理学中的潜在作用，并确定其作为疾病演变生物标志物的潜在作用，必须进行进一步的临床评估。
研究人员建议进行一项观察性前瞻性队列研究，以确定 24 个月内 YKL-40 浓度的变化是否与患者的临床进展相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
观察性前瞻性队列：该研究的主要目的是确定 24 个月内 YKL-40 浓度（血液或痰液）的变化是否与患者的生物学或临床状况相关。
对于这项研究，将仅包括过去一年中假单胞菌呈阳性的患者 (FEV1 > 30%)，而将洋葱伯氏杆菌阳性患者排除在外。
目前有 200 名患者符合这些纳入标准。
研究人员选择将研究人群限制为假单胞菌患者，因为他们在观察期间更有可能发生 FEV1 变化或临床演变。
研究人员预计参与率很高，因为患者的唯一义务是在每次就诊时提供样本。
每次定期就诊（每年 3-4 次 - 过去两周内没有恶化的证据）以及治疗恶化的开始和结束时，将采集血液（用于血清和 DNA）和痰液样本静脉注射抗生素。
这也将使研究人员能够确定在恶化期间 YKL-40 是否发生变化。
将对患者进行为期 24 个月的随访。
在测量血液和气道分泌物中的 YKL-40 的同时，还将监测其他生物参数（见下表）以及 BMI、肺功能 (FEV1/FVC)、氧饱和度和心率。
研究人员还将监测患者的葡萄糖代谢状态（IGT、CFRD）和每年恶化的次数以及患者微生物学状态的任何显着变化。
肺部恶化将被定义为肺部症状的急性恶化，在 CF 医生看来严重到需要静脉注射抗生素。
提议的样本量，通过功率计算显示，足以证明 YKL-40（初始-最终）的有意义的变化，给定患者之间这种差异的标准偏差的合理值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- CRIMontreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将对患者（<18 岁）进行为期 24 个月的随访。
在测量血液和气道分泌物中的 YKL-40 的同时，我们将监测其他生物参数（见下表）以及 BMI、肺功能 (FEV1/FVC)、氧饱和度和心率。
我们将监测患者的葡萄糖代谢状态（IGT、CFRD）和每年恶化的次数以及患者微生物学状态的任何显着变化。
肺部恶化将被定义为肺部症状的急性恶化，在 CF 医生看来严重到需要静脉注射抗生素。
描述
纳入标准：
- 男人和女人 ≥ 18 ans.
- 记录的 CF 诊断（汗液测试或基因型）。
- FEV1≥25%
- 稳定：就诊前最后两周无感染。
排除标准：
1. 呼吸道症状加重且在过去两周内未住院 2. 加重经静脉抗生素治疗。 3. Cepacia患者
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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YKL-40 的血液浓度 (ng/ml)
大体时间：在 24 个月内的每次门诊定期就诊
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YKL-40随时间的轨迹
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在 24 个月内的每次门诊定期就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化期间 YKL-40 (ng/ml) 血液浓度的变化
大体时间：在 24 个月的随访期间恶化开始和结束时
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恶化期间 YKL-40 的变化
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在 24 个月的随访期间恶化开始和结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Berthiaume, Md、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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