Kinetikk av YKL-40-protein i serum fra pasienter med cystisk fibrose (Kin_YKL_CF)

Observasjonell prospektiv kohort: Hovedmålet med studien er å bestemme om variasjon av YKL-40-konsentrasjon (i blod eller sputum) over 24 måneder vil korrelere med den biologiske eller kliniske tilstanden til pasientene. For denne studien vil kun pasienter (FEV1 > 30 %) positive for Pseudomonas det siste året inkluderes, mens B Cepacia positive pasienter vil bli ekskludert. Det er i dag 200 pasienter som oppfyller disse inklusjonskriteriene. Forskerne velger å begrense studiepopulasjonen til pasienter med Pseudomonas siden de er mer sannsynlig å ha FEV1-endringer eller klinisk evolusjon i løpet av observasjonsperioden. Etterforskerne forventer høy deltakelse siden den eneste forpliktelsen for pasientene er å gi prøver ved hvert besøk. En blodprøve (for serum og DNA) og oppspytt vil bli tatt ved hvert vanlig klinikkbesøk (3-4/år - ingen tegn på forverring de siste to ukene) samt ved begynnelsen og slutten av en eksacerbasjon som er behandlet med IV antibiotika. Dette vil også tillate etterforskerne å avgjøre om det er en endring i YKL-40 under en eksacerbasjon. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 24 måneder. Parallelt med måling av YKL-40 i blod- og luftveissekret vil andre biologiske parametere overvåkes (se liste under) samt BMI, lungefunksjon (FEV1/FVC), oksygenmetning og hjertefrekvens. Etterforskerne vil også overvåke pasientens glukosemetabolismestatus (IGT, CFRD) og antall eksaserbasjoner per år samt eventuelle signifikante endringer i pasientens mikrobiologiske status. En lungeeksaserbasjon vil defineres som en akutt forverring av lungesymptomer som etter CF-legens oppfatning er alvorlig nok til å kreve intravenøs antibiotika. Den foreslåtte prøvestørrelsen, ble vist ved kraftberegning, å være tilstrekkelig til å demonstrere en meningsfull endring i YKL-40 (initial-final) gitt plausible verdier for standardavviket for denne forskjellen mellom pasienter.