Cinética da proteína YKL-40 no soro de pacientes com fibrose cística (Kin_YKL_CF)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Quitinase e Evolução da Doença da Fibrose Cística
YKL-40 é proposto como um biomarcador de várias doenças inflamatórias, diabetes e doenças pulmonares, incluindo fibrose cística.
Nesses estudos transversais, um valor único de YKL-40 é usado para correlacionar com determinantes clínicos, fisiológicos ou biológicos da gravidade da doença (como VEF1, por exemplo, em doenças pulmonares).
Existe apenas um estudo longitudinal que mostrou uma correlação entre os níveis circulantes de YKL-40 e o declínio da função pulmonar em fumantes amostrados da população em geral.
Para entender melhor o papel potencial de YKL-40 na fisiopatologia da FC e determinar seu papel potencial como um biomarcador da evolução da doença, é essencial prosseguir com uma avaliação clínica mais aprofundada.
Os investigadores propõem realizar um estudo de coorte prospectivo observacional para determinar se a variação da concentração de YKL-40 ao longo de 24 meses se correlaciona com a evolução clínica dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Coorte prospectiva observacional: O objetivo principal do estudo é determinar se a variação da concentração de YKL-40 (no sangue ou no escarro) ao longo de 24 meses se correlacionará com a condição biológica ou clínica dos pacientes.
Para este estudo, serão incluídos apenas os pacientes (VEF1 > 30%) positivos para Pseudomonas no último ano, enquanto os pacientes positivos para B Cepacia serão excluídos.
Atualmente, 200 pacientes atendem a esses critérios de inclusão.
Os investigadores optam por limitar a população do estudo a pacientes com Pseudomonas, uma vez que são mais propensos a apresentar alterações no VEF1 ou evolução clínica durante o período de observação.
Os investigadores esperam uma alta taxa de participação, pois a única obrigação dos pacientes é fornecer amostras em cada visita.
Amostras de sangue (para soro e DNA) e escarro serão coletadas em cada visita clínica regular (3-4/ano - sem evidência de exacerbação nas últimas duas semanas), bem como no início e no final de uma exacerbação tratada com antibióticos IV.
Isso também permitirá que os investigadores determinem se há uma alteração no YKL-40 durante uma exacerbação.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 24 meses.
Paralelamente à medição de YKL-40 no sangue e nas secreções das vias aéreas, outros parâmetros biológicos serão monitorados (ver lista abaixo), bem como o IMC, função pulmonar (FEV1/FVC), saturação de oxigênio e frequência cardíaca.
Os investigadores também monitorarão o estado do metabolismo da glicose do paciente (IGT, CFRD) e o número de exacerbações por ano, bem como quaisquer alterações significativas no estado microbiológico dos pacientes.
Uma exacerbação pulmonar será definida como uma exacerbação aguda dos sintomas pulmonares que, na opinião do médico da FC, é grave o suficiente para exigir antibióticos intravenosos.
O tamanho da amostra proposto, mostrou-se pelo cálculo do poder, ser suficiente para demonstrar mudanças significativas no YKL-40 (inicial-final) dados valores plausíveis do desvio padrão dessa diferença entre os pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- CRIMontreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Acompanharemos os pacientes (<18 anos) por um período de 24 meses.
Paralelamente à medição de YKL-40 no sangue e nas secreções das vias aéreas, monitoraremos outros parâmetros biológicos (ver lista abaixo), bem como o IMC, a função pulmonar (FEV1/FVC), a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca.
Monitoraremos o estado do metabolismo da glicose do paciente (IGT, CFRD) e o número de exacerbações por ano, bem como quaisquer alterações significativas no estado microbiológico dos pacientes.
Uma exacerbação pulmonar será definida como uma exacerbação aguda dos sintomas pulmonares que, na opinião do médico da FC, é grave o suficiente para exigir antibióticos intravenosos.
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher ≥ 18 ans.
- diagnóstico de FC documentado (teste do suor ou genótipo).
- VEF1 ≥ 25%
- Estável: sem infecção nas últimas duas semanas antes da visita.
Critério de exclusão:
1. Exacerbação com sintomas respiratórios com ou sem hospitalização nas últimas duas semanas 2. Exacerbação tratada com antibióticos IV. 3. Pacientes com B. Cepacia
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de YKL-40 (ng/ml)
Prazo: em todas as consultas ambulatoriais regulares durante um período de 24 meses
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Trajetória de YKL-40 ao longo do tempo
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em todas as consultas ambulatoriais regulares durante um período de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração sanguínea de YKL-40 (ng/ml) durante uma exacerbação
Prazo: No início e no final de uma exacerbação durante os 24 meses de seguimento
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Variação de YKL-40 durante a exacerbação
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No início e no final de uma exacerbação durante os 24 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kin_YKL-40_CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não foi possível, pois o formulário de consentimento não incluía a possibilidade de compartilhar dados com outros investigadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .