Az YKL-40 fehérje kinetikája cisztás fibrózisos betegek szérumában (Kin_YKL_CF)
2019. január 29. frissítette: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A kitináz és a cisztás fibrózis betegség kialakulása
Az YKL-40-et különféle gyulladásos betegségek, cukorbetegség és tüdőbetegségek, köztük a cisztás fibrózis biomarkereként javasolják.
Ezekben a keresztmetszeti vizsgálatokban az YKL-40 egyedi értékét használják a betegség súlyosságának klinikai, fiziológiai vagy biológiai meghatározóival való összefüggésre (például a tüdőbetegségben a FEV1-re).
Csak egy longitudinális vizsgálat mutatott ki összefüggést az YKL-40 keringési szintje és az általános populációból vett dohányosok tüdőfunkciójának hanyatlása között.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük az YKL-40 potenciális szerepét a CF patofiziológiájában, és meghatározzuk a betegség evolúciójának biomarkereként betöltött potenciális szerepét, elengedhetetlen a további klinikai értékelés folytatása.
A kutatók egy megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat elvégzését javasolják annak meghatározására, hogy az YKL-40 koncentráció 24 hónap alatti változása korrelál-e a betegek klinikai evolúciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megfigyelési prospektív kohorsz: A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az YKL-40 koncentrációjának (vérben vagy köpetben) 24 hónap alatti változása korrelál-e a betegek biológiai vagy klinikai állapotával.
Ebben a vizsgálatban csak azokat a betegeket (FEV1 > 30%) vonják be, akik az elmúlt évben Pseudomonas-pozitívak voltak, míg a B Cepacia pozitív betegeket kizárják.
Jelenleg 200 beteg felel meg ezeknek a felvételi kritériumoknak.
A kutatók úgy döntöttek, hogy a vizsgálati populációt a Pseudomonas betegekre korlátozzák, mivel náluk nagyobb valószínűséggel fordulnak elő FEV1 változások vagy klinikai evolúció a megfigyelési időszakban.
A kutatók magas részvételi arányra számítanak, mivel a betegek egyetlen kötelessége, hogy minden vizit alkalmával mintát adjanak.
Vér- (szérum- és DNS-) és köpetmintát vesznek minden rendszeres klinikai látogatás alkalmával (évente 3-4, az elmúlt két hétben nincs súlyosbodás jele), valamint a kezelt exacerbáció elején és végén. IV antibiotikumokkal.
Ez azt is lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megállapítsák, van-e változás az YKL-40-ben az exacerbáció során.
A betegeket 24 hónapig követik nyomon.
Az YKL-40 vérben és légúti váladékban történő mérésével párhuzamosan más biológiai paramétereket (lásd az alábbi listát), valamint a BMI-t, a tüdőfunkciót (FEV1/FVC), az oxigénszaturációt és a pulzusszámot monitorozzák.
A vizsgálók emellett figyelemmel kísérik a páciens glükóz metabolizmusának állapotát (IGT, CFRD) és az exacerbációk számát évente, valamint a betegek mikrobiológiai állapotában bekövetkezett jelentős változásokat.
Pulmonalis exacerbációnak minősül a tüdőtünetek akut súlyosbodása, amely a CF-orvos véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy intravénás antibiotikumot igényeljen.
A javasolt mintanagyság teljesítményszámítással kimutatta, hogy elegendő az YKL-40 (kezdeti-végső) jelentős változásának demonstrálásához, a betegek közötti különbség szórásának elfogadható értékei mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
188
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket (<18 évesek) 24 hónapig követjük.
Az YKL-40 vérben és légúti váladékban történő mérésével párhuzamosan további biológiai paramétereket (lásd az alábbi listát), valamint a BMI-t, a tüdőfunkciót (FEV1/FVC), az oxigénszaturációt és a pulzusszámot monitorozzuk.
Figyelemmel kísérjük a beteg glükóz anyagcsere állapotát (IGT, CFRD) és az exacerbációk számát évente, valamint a betegek mikrobiológiai állapotában bekövetkezett jelentős változásokat.
Pulmonalis exacerbációnak minősül a tüdőtünetek akut súlyosbodása, amely a CF-orvos véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy intravénás antibiotikumot igényeljen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő ≥ 18 éves.
- dokumentált CF diagnosztika (izzadtsági teszt vagy genotípus).
- FEV1 ≥ 25%
- Stabil: nincs fertőzés a látogatás előtti utolsó két hétben.
Kizárási kritériumok:
1. Légúti tünetekkel járó exacerbáció kórházi kezelés nélkül az elmúlt két hétben 2. Intravénás antibiotikummal kezelt exacerbáció. 3. B. Cepacia-ban szenvedő betegek
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YKL-40 vérkoncentrációja (ng/ml)
Időkeret: 24 hónapon keresztül minden rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával
|
Az YKL-40 pályája az időben
|
24 hónapon keresztül minden rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YKL-40 vérkoncentrációjának változása (ng/ml) exacerbáció során
Időkeret: Az exacerbáció elején és végén a 24 hónapos követés során
|
Az YKL-40 változása az exacerbáció során
|
Az exacerbáció elején és végén a 24 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Berthiaume, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kin_YKL-40_CF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem lehetséges, mivel a hozzájárulási űrlap nem tartalmazta az adatok más nyomozókkal való megosztásának lehetőségét.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile