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역견관절 전치환술에서 임플란트 고정의 평가

2017년 3월 22일 업데이트: George Athwal, Lawson Health Research Institute
역 어깨 전치환술(RTSA)은 회전근개 근육에 파열이 있는 진행성 어깨 관절염 환자에게 시행됩니다. 견갑골에는 금속 반구가 배치되고, 상완에는 줄기에 달린 플라스틱 컵이 배치됩니다. 이 방향은 정상적인 해부학과 반대이며 "역방향" 어깨 교체라는 용어를 발생시킵니다. RTSA는 좋은 임상 기록을 가지고 있지만 이식된 구성 요소가 환자에게 얼마나 잘 고정되어 있는지 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 역 어깨 관절 성형술이 필요한 커프 파열 관절병증이 있는 모든 환자가 될 것입니다.

제외 기준:

  • 이전 RTSA 또는 TSA(즉, 재수술 없음) 또는 RSA 이미징을 위해 돌아올 수 없는 사람(예: 런던 외곽에서 100km 이상 거주).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레스핏 상완골 및 비외측 관절와
모든 환자는 Delta XTEND 역 어깨 임플란트(DePuy Synthes, Warsaw, IN)를 받게 됩니다. 수술 시 0.8mm 직경의 탄탈륨 마커 비드가 임플란트 주변의 뼈에 주입됩니다(n = 6은 관절와 주변, n = 6은 근위 상완골 주변). 환자의 절반(n = 20)은 합착된 상완골 구성 요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 프레스 핏(시멘트가 없는)을 받도록 무작위 배정됩니다. 유사하게, 환자의 절반(n = 20)은 측면 관절와 구성요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 비측면 관절와 구성요소를 받도록 무작위 배정됩니다. 따라서 4개의 무작위 그룹이 생성됩니다. 그리고 그들 중 하나는 프레스핏 상완골 및 비외측 관절와입니다.
모든 환자는 Delta XTEND 역방향 어깨 임플란트를 받게 됩니다.
수술 시 0.8mm 직경의 Tantalum marker bead를 임플란트 주변 뼈에 주입하게 되며,
활성 비교기: 프레스핏 상완골 및 외측 관절와
모든 환자는 Delta XTEND 역 어깨 임플란트(DePuy Synthes, Warsaw, IN)를 받게 됩니다. 수술 시 0.8mm 직경의 탄탈륨 마커 비드가 임플란트 주변의 뼈에 주입됩니다(n = 6은 관절와 주변, n = 6은 근위 상완골 주변). 환자의 절반(n = 20)은 합착된 상완골 구성 요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 프레스 핏(시멘트가 없는)을 받도록 무작위 배정됩니다. 유사하게, 환자의 절반(n = 20)은 측면 관절와 구성요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 비측면 관절와 구성요소를 받도록 무작위 배정됩니다. 따라서 4개의 무작위 그룹이 생성됩니다. 그리고 그들 중 하나는 프레스핏 상완골 및 측면 관절와입니다.
모든 환자는 Delta XTEND 역방향 어깨 임플란트를 받게 됩니다.
수술 시 0.8mm 직경의 Tantalum marker bead를 임플란트 주변 뼈에 주입하게 되며,
활성 비교기: 합착 상완골 및 비측면 관절와
모든 환자는 Delta XTEND 역 어깨 임플란트(DePuy Synthes, Warsaw, IN)를 받게 됩니다. 수술 시 0.8mm 직경의 탄탈륨 마커 비드가 임플란트 주변의 뼈에 주입됩니다(n = 6은 관절와 주변, n = 6은 근위 상완골 주변). 환자의 절반(n = 20)은 합착된 상완골 구성 요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 프레스 핏(시멘트가 없는)을 받도록 무작위 배정됩니다. 유사하게, 환자의 절반(n = 20) 측면화된 관절와 구성요소를 수용하기 위해 수술 중 불투명 봉투에 의해 무작위화되고 절반은 비측면성 관절와 구성요소를 수용하도록 무작위화됩니다. 따라서 4개의 무작위 그룹이 생성되고 그 중 하나는 합착된 상완골 및 비측면 관절와입니다.
모든 환자는 Delta XTEND 역방향 어깨 임플란트를 받게 됩니다.
수술 시 0.8mm 직경의 Tantalum marker bead를 임플란트 주변 뼈에 주입하게 되며,
활성 비교기: 합착 상완골 및 측면 관절와.
모든 환자는 Delta XTEND 역 어깨 임플란트(DePuy Synthes, Warsaw, IN)를 받게 됩니다. 수술 시 0.8mm 직경의 탄탈륨 마커 비드가 임플란트 주변의 뼈에 주입됩니다(n = 6은 관절와 주변, n = 6은 근위 상완골 주변). 환자의 절반(n = 20)은 합착된 상완골 구성요소를 받기 위해 수술 중 불투명한 외피에 의해 무작위 배정되고, 절반은 프레스 핏(시멘트가 없는)을 받도록 무작위 배정됩니다. 유사하게, 환자의 절반(n = 20) 수술 중 Opaque Envelope에 의해 무작위 배정되어 측면 관절와 구성 요소를 받고, 절반은 무작위 배정되지 않은 관절와 구성 요소가 배정됩니다. glenoid.
모든 환자는 Delta XTEND 역방향 어깨 임플란트를 받게 됩니다.
수술 시 0.8mm 직경의 Tantalum marker bead를 임플란트 주변 뼈에 주입하게 되며,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Radiostereometric 분석에 의해 감지된 합착 및 압입 RTSA 상완골 구성요소 사이의 이동
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Radiostereometric 분석에 의해 감지된 기존 및 측면 glenoid 구성 요소 간의 구성 요소 이동의 차이
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7519

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

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