Evaluación de la fijación de implantes en la artroplastia total de hombro invertida
22 de marzo de 2017 actualizado por: George Athwal, Lawson Health Research Institute
La cirugía de reemplazo total de hombro inverso (RTSA, por sus siglas en inglés) se realiza para personas con artritis avanzada del hombro que también tienen desgarros en los músculos del manguito rotador.
Se coloca un hemisferio de metal en el omóplato y se coloca una copa de plástico sobre un vástago en la parte superior del brazo.
Esta orientación es opuesta a la anatomía normal, dando lugar al término reemplazo de hombro "inverso".
Si bien RTSA tiene un buen historial clínico, ningún estudio ha examinado qué tan bien se fijan los componentes implantados en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- será cualquier paciente con artropatía por desgarro del manguito que requiera una artroplastia inversa de hombro.
Criterio de exclusión:
- será cualquier paciente con un RTSA o TSA anterior (es decir, sin cirugía de revisión) o cualquier persona que no pueda regresar para una imagen RSA (p. viviendo >100 km fuera de Londres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: húmero pressfit y glenoides no lateralizados
Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovia, IN).
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante (n = 6 alrededor de la cavidad glenoidea y n = 6 alrededor del húmero proximal).
La mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados mediante un sobre opaco intraoperatorio para recibir un componente humeral cementado, y la otra mitad serán aleatorizados para recibir un ajuste a presión (no cementado).
De manera similar, la mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados intraoperatoriamente mediante un sobre opaco para recibir un componente glenoideo lateralizado, y la mitad serán aleatorizados para recibir un componente glenoideo no lateralizado. Por lo tanto, se crearán 4 grupos de aleatorización y uno de ellos es -pressfit humerus & non-lateralized glenoid.
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Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante.
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Comparador activo: húmero pressfit y glenoides lateralizados
Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovia, IN).
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante (n = 6 alrededor de la cavidad glenoidea y n = 6 alrededor del húmero proximal).
La mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados mediante un sobre opaco intraoperatorio para recibir un componente humeral cementado, y la otra mitad serán aleatorizados para recibir un ajuste a presión (no cementado).
De manera similar, la mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados mediante un sobre opaco en el intraoperatorio para recibir un componente glenoideo lateralizado, y la otra mitad serán aleatorizados para recibir un componente glenoideo no lateralizado. Por lo tanto, se crearán 4 grupos de aleatorización y uno de ellos es: húmero ajustado a presión y glenoide lateralizado.
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Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante.
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Comparador activo: húmero cementado y glenoides no lateralizados
Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovia, IN).
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante (n = 6 alrededor de la cavidad glenoidea y n = 6 alrededor del húmero proximal).
La mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados mediante un sobre opaco intraoperatorio para recibir un componente humeral cementado, y la mitad serán aleatorizados para recibir un ajuste a presión (no cementado). De manera similar, la mitad de los pacientes (n = 20) se aleatorizará mediante un sobre opaco intraoperatoriamente para recibir un componente glenoideo lateralizado, y la mitad se aleatorizará para recibir un componente glenoideo no lateralizado.
Por lo tanto, se crearán 4 grupos de aleatorización y uno de ellos es húmero cementado y glenoide no lateralizado.
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Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante.
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Comparador activo: húmero cementado y glenoides lateralizados.
Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovia, IN).
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante (n = 6 alrededor de la cavidad glenoidea y n = 6 alrededor del húmero proximal).
La mitad de los pacientes (n = 20) serán aleatorizados mediante un sobre opaco intraoperatorio para recibir un componente humeral cementado, y la mitad serán aleatorizados para recibir un ajuste a presión (no cementado). De manera similar, la mitad de los pacientes (n = 20) se aleatorizará mediante un sobre opaco intraoperatoriamente para recibir un componente glenoideo lateralizado, y la mitad se aleatorizará para recibir un componente glenoideo no lateralizado. Por lo tanto, se crearán 4 grupos de aleatorización y uno de ellos es húmero cementado y lateralizado glenoideo
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Todos los pacientes recibirán un implante de hombro inverso Delta XTEND
En el momento de la cirugía, se inyectarán perlas marcadoras de tantalio de 0,8 mm de diámetro en el hueso que rodea el implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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migración entre componentes humerales RTSA cementados y ajustados a presión detectados por análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencia en la migración de componentes entre los componentes glenoideos convencionales y lateralizados detectados por análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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