Evaluatie van implantaatfixatie bij omgekeerde totale schouderartroplastiek
22 maart 2017 bijgewerkt door: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Omgekeerde totale schoudervervangende chirurgie (RTSA) wordt uitgevoerd voor personen met vergevorderde artritis van de schouder die ook scheuren in hun rotator cuff-spieren hebben.
In het schouderblad wordt een metalen halve bol geplaatst en in de bovenarm wordt een plastic beker op een steel geplaatst.
Deze oriëntatie is tegengesteld aan de normale anatomie, wat aanleiding geeft tot de term "omgekeerde" schoudervervanging.
Hoewel RTSA een goede klinische staat van dienst heeft, is er in geen enkel onderzoek onderzocht hoe goed de geïmplanteerde componenten bij patiënten vastzitten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zal elke patiënt zijn met cuff-artropathie die een omgekeerde schouderartroplastiek nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
- zal elke patiënt zijn met een eerdere RTSA of TSA (d.w.z. geen revisieoperatie) of iemand die niet in staat is om terug te komen voor RSA-beeldvorming (bijv. woonachtig >100 km buiten Londen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pressfit humerus & niet-gelateraliseerd glenoïd
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder (DePuy Synthes, Warsaw, IN).
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerkorrels met een diameter van 0,8 mm geïnjecteerd in het bot rond het implantaat (n = 6 rond de glenoïde en n = 6 rond de proximale humerus).
De helft van de patiënten (n = 20) wordt tijdens de operatie gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gecementeerde humeruscomponent te krijgen, en de andere helft wordt gerandomiseerd om een (ongecementeerde) perspassing te krijgen.
Evenzo zal de helft van de patiënten (n = 20) tijdens de operatie worden gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen, en de helft zal worden gerandomiseerd om een niet-gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen. Daarom zullen er 4 randomisatiegroepen worden gecreëerd en een daarvan is -pressfit humerus & niet-gelateraliseerde glenoid.
|
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerbolletjes met een diameter van 0,8 mm in het bot rondom het implantaat geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: pressfit humerus & gelateraliseerd glenoid
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder (DePuy Synthes, Warsaw, IN).
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerkorrels met een diameter van 0,8 mm geïnjecteerd in het bot rond het implantaat (n = 6 rond de glenoïde en n = 6 rond de proximale humerus).
De helft van de patiënten (n = 20) wordt tijdens de operatie gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gecementeerde humeruscomponent te krijgen, en de andere helft wordt gerandomiseerd om een (ongecementeerde) perspassing te krijgen.
Evenzo zal de helft van de patiënten (n = 20) tijdens de operatie worden gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen, en de helft zal worden gerandomiseerd om een niet-gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen. Daarom zullen er 4 randomisatiegroepen worden gecreëerd en een daarvan is - pressfit humerus & gelateraliseerde glenoid.
|
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerbolletjes met een diameter van 0,8 mm in het bot rondom het implantaat geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: gecementeerde humerus en niet-gelateraliseerd glenoïd
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder (DePuy Synthes, Warsaw, IN).
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerkorrels met een diameter van 0,8 mm geïnjecteerd in het bot rond het implantaat (n = 6 rond de glenoïde en n = 6 rond de proximale humerus).
De helft van de patiënten (n = 20) wordt tijdens de operatie gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gecementeerde humeruscomponent te krijgen, en de andere helft wordt gerandomiseerd om een perspassing (niet-gecementeerd) te krijgen. Evenzo de helft van de patiënten (n = 20) 20) zal tijdens de operatie gerandomiseerd worden door een ondoorzichtige envelop om een gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen, en de helft zal gerandomiseerd worden om een niet-gelateraliseerde glenoïdcomponent te ontvangen.
Daarom zullen er 4 randomisatiegroepen worden gemaakt en een daarvan is gecementeerde humerus en niet-gelateraliseerde glenoïde
|
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerbolletjes met een diameter van 0,8 mm in het bot rondom het implantaat geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: gecementeerde humerus en gelateraliseerd glenoïd.
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder (DePuy Synthes, Warsaw, IN).
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerkorrels met een diameter van 0,8 mm geïnjecteerd in het bot rond het implantaat (n = 6 rond de glenoïde en n = 6 rond de proximale humerus).
De helft van de patiënten (n = 20) wordt tijdens de operatie gerandomiseerd met een ondoorzichtige envelop om een gecementeerde humeruscomponent te krijgen, en de andere helft wordt gerandomiseerd om een perspassing (niet-gecementeerd) te krijgen. Evenzo de helft van de patiënten (n = 20) 20) zal tijdens de operatie worden gerandomiseerd door een ondoorzichtige envelop om een gelateraliseerde glenoidcomponent te ontvangen, en de helft zal worden gerandomiseerd om een niet-gelateraliseerde glenoidcomponent te ontvangen. glenoid.
|
Alle patiënten krijgen een Delta XTEND implantaat voor de omgekeerde schouder
Op het moment van de operatie worden Tantalum-markerbolletjes met een diameter van 0,8 mm in het bot rondom het implantaat geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
migratie tussen gecementeerde en press-fit RTSA humeruscomponenten gedetecteerd door radiostereometrische analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in componentmigratie tussen conventionele en gelateraliseerde glenoidcomponenten gedetecteerd door radiostereometrische analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .