反向全肩关节置换术中植入物固定的评价
2017年3月22日 更新者：George Athwal、Lawson Health Research Institute
反向全肩关节置换手术 (RTSA) 适用于肩袖肌肉撕裂的晚期肩关节炎患者。
一个金属半球被放置在肩胛骨中，一个塑料杯被放置在上臂中。
这种方向与正常解剖结构相反，产生了术语“反向”肩关节置换术。
虽然 RTSA 有良好的临床记录，但还没有研究检查植入部件在患者体内的固定程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将是任何需要反向肩关节置换术的袖带撕裂关节病患者。
排除标准：
- 将是以前有过 RTSA 或 TSA 的任何患者（即 无翻修手术）或无法返回进行 RSA 成像的任何人（例如 居住在伦敦以外 100 公里以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：压入式肱骨和非侧化关节盂
所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物（DePuy Synthes，Warsaw，IN）。
手术时，会将直径为 0.8 毫米的钽标记珠注射到植入物周围的骨骼中（n = 6 围绕关节盂，n = 6 围绕近端肱骨）。
一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受骨水泥型肱骨假体，另一半将随机接受压配（非骨水泥）。
同样，一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受侧化关节盂组件，另一半将随机接受非侧化关节盂组件。因此，将创建 4 个随机分组其中之一是 -pressfit 肱骨和非偏侧关节盂。
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所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物
手术时，直径为 0.8 毫米的钽标记珠将被注入植入物周围的骨骼中，
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有源比较器：压入肱骨和侧化关节盂
所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物（DePuy Synthes，Warsaw，IN）。
手术时，会将直径为 0.8 毫米的钽标记珠注射到植入物周围的骨骼中（n = 6 围绕关节盂，n = 6 围绕近端肱骨）。
半数患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受骨水泥型肱骨假体，另一半将随机接受压配（非骨水泥型）。
同样，一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受侧化关节盂组件，另一半将随机接受非侧化关节盂组件。因此，将创建 4 个随机分组其中之一是 - 压装肱骨和侧化关节盂。
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所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物
手术时，直径为 0.8 毫米的钽标记珠将被注入植入物周围的骨骼中，
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有源比较器：骨水泥肱骨和非侧化关节盂
所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物（DePuy Synthes，Warsaw，IN）。
手术时，会将直径为 0.8 毫米的钽标记珠注射到植入物周围的骨骼中（n = 6 围绕关节盂，n = 6 围绕近端肱骨）。
一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受骨水泥假体，另一半将随机接受压配（非骨水泥）。同样，一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受侧化关节盂组件，一半将随机接受非侧化关节盂组件。
因此，将创建 4 个随机组，其中一个是骨水泥肱骨和非侧化关节盂
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所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物
手术时，直径为 0.8 毫米的钽标记珠将被注入植入物周围的骨骼中，
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有源比较器：骨水泥肱骨和侧化关节盂。
所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物（DePuy Synthes，Warsaw，IN）。
手术时，会将直径为 0.8 毫米的钽标记珠注射到植入物周围的骨骼中（n = 6 围绕关节盂，n = 6 围绕近端肱骨）。
一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受骨水泥假体，另一半将随机接受压配（非骨水泥）。同样，一半患者 (n = 20) 将在术中通过不透明封套随机接受侧化关节盂组件，一半将随机接受非侧化关节盂组件。因此，将创建 4 个随机分组，其中一组是骨水泥固定肱骨和侧化关节盂。
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所有患者都将接受 Delta XTEND 反向肩部植入物
手术时，直径为 0.8 毫米的钽标记珠将被注入植入物周围的骨骼中，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过放射立体分析检测骨水泥和压配 RTSA 肱骨组件之间的迁移
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过放射立体分析检测到的常规和侧化关节盂组件之间的组件迁移差异
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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