Implantátumrögzítés értékelése fordított teljes vállízületi arthroplastikában
2017. március 22. frissítette: George Athwal, Lawson Health Research Institute
A fordított teljes vállprotézis műtétet (RTSA) olyan előrehaladott vállízületi gyulladásban szenvedő egyéneknél végzik el, akiknek rotátor mandzsetta izmai is szakadtak.
A lapockába egy fém félgömb, a felkarba pedig egy száron lévő műanyag pohár kerül.
Ez az orientáció ellentétes a normál anatómiával, ami a „fordított” vállcsere kifejezést eredményezi.
Míg az RTSA jó klinikai múlttal rendelkezik, egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a beültetett komponensek mennyire rögzítettek a betegeken belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan mandzsettaszakadásos arthropathiában szenvedő beteg lesz, aki fordított vállízületi műtétet igényel.
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan beteg lesz, akinek korábban RTSA vagy TSA volt (pl. nincs revíziós műtét) vagy bárki, aki nem tud visszatérni RSA képalkotásra (pl. Londontól több mint 100 km-re élnek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pressfit humerus és nem laterális glenoid
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap (DePuy Synthes, Varsó, IN).
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek be az implantátumot körülvevő csontba (n = 6 a glenoid körül és n = 6 a proximális humerus körül).
A betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy cementes humeralis komponenst kapjanak, a felét pedig préseléssel (cementálatlan).
Hasonlóképpen, a betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy oldalirányú glenoid komponenst kapjanak, a felét pedig nem laterális glenoid komponensre. Ezért 4 randomizációs csoportot hoznak létre. és ezek közül az egyik a -pressfit humerus és nem laterális glenoid.
|
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek az implantátumot körülvevő csontba,
|
|
Aktív összehasonlító: pressfit humerus & lateralized glenoid
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap (DePuy Synthes, Varsó, IN).
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek be az implantátumot körülvevő csontba (n = 6 a glenoid körül és n = 6 a proximális humerus körül).
A betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy cementes humeralis komponenst kapjanak, a felét pedig préseléssel (cementálatlan).
Hasonlóképpen, a betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy oldalirányú glenoid komponenst kapjanak, a felét pedig nem laterális glenoid komponensre. Ezért 4 randomizációs csoportot hoznak létre. és az egyik a - pressfit humerus & lateralized glenoid.
|
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek az implantátumot körülvevő csontba,
|
|
Aktív összehasonlító: cementált humerus és nem laterális glenoid
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap (DePuy Synthes, Varsó, IN).
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek be az implantátumot körülvevő csontba (n = 6 a glenoid körül és n = 6 a proximális humerus körül).
A betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy cementes humerus komponenst kapjanak, a fele pedig préskötést (nem cementált). Hasonlóképpen a betegek fele (n =) 20) átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy egy laterális glenoid komponenst kapjanak, és a felét randomizálják, hogy egy nem laterális glenoid komponenst kapjanak.
Ezért 4 randomizációs csoport jön létre, amelyek közül az egyik a cementált humerus és a nem laterális glenoid
|
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek az implantátumot körülvevő csontba,
|
|
Aktív összehasonlító: cementált humerus és lateralizált glenoid.
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap (DePuy Synthes, Varsó, IN).
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek be az implantátumot körülvevő csontba (n = 6 a glenoid körül és n = 6 a proximális humerus körül).
A betegek felét (n = 20) egy átlátszatlan borítékkal randomizálják intraoperatívan, hogy cementes humerus komponenst kapjanak, a fele pedig préskötést (nem cementált). Hasonlóképpen a betegek fele (n =) 20) egy átlátszatlan borítékkal intraoperatív módon randomizálják, hogy lateralizált glenoid komponenst kapjanak, a fele pedig nem lateralizált glenoid komponenst kapjon. Ezért 4 randomizációs csoportot hoznak létre, amelyek közül az egyik a cementált humerus és oldalirányú. glenoid.
|
Minden beteg Delta XTEND fordított váll implantátumot kap
A műtét során 0,8 mm átmérőjű tantál marker gyöngyöket fecskendeznek az implantátumot körülvevő csontba,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vándorlás a cementezett és a préselt RTSA humerus komponensek között, radiosztereometrikus analízissel kimutatva
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a komponensek migrációjában a hagyományos és a lateralizált glenoid komponensek között, amelyet radiosztereometrikus analízissel detektáltunk
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .