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Valutazione della fissazione dell'impianto nell'artroplastica totale inversa della spalla

22 marzo 2017 aggiornato da: George Athwal, Lawson Health Research Institute
La chirurgia di sostituzione totale della spalla inversa (RTSA) viene eseguita per le persone con artrite avanzata della spalla che hanno anche lesioni nei muscoli della cuffia dei rotatori. Un emisfero di metallo è posto nella scapola e un bicchiere di plastica su uno stelo è posto nella parte superiore del braccio. Questo orientamento è opposto alla normale anatomia, dando origine al termine sostituzione della spalla "inversa". Mentre RTSA ha un buon track record clinico, nessuno studio ha esaminato quanto bene siano fissati i componenti impiantati all'interno dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sarà qualsiasi paziente con artropatia lacrimale della cuffia che richieda un'artroplastica inversa della spalla.

Criteri di esclusione:

  • sarà qualsiasi paziente con un precedente RTSA o TSA (es. nessun intervento chirurgico di revisione) o chiunque non sia in grado di tornare per l'imaging RSA (ad es. vivere >100 km fuori Londra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: omero pressfit e glena non lateralizzata
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsavia, IN). Al momento dell'intervento, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro (n = 6 che circondano la glenoide e n = 6 che circondano l'omero prossimale). La metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere un componente omerale cementato e metà sarà randomizzata per ricevere un press-fit (non cementato). Allo stesso modo, metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente glenoidea lateralizzata e metà sarà randomizzata per ricevere una componente glenoidea non lateralizzata. Pertanto, verranno creati 4 gruppi di randomizzazione e uno di questi è omero pressfit e glena non lateralizzata.
Procedura: chirurgia
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND
Dispositivo: Perline segnapunti in tantalio di 0,8 mm di diametro
Al momento dell'intervento chirurgico, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro,
Comparatore attivo: omero pressfit e glenoide lateralizzata
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsavia, IN). Al momento dell'intervento, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro (n = 6 che circondano la glenoide e n = 6 che circondano l'omero prossimale). La metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere un componente omerale cementato e metà sarà randomizzata per ricevere un press-fit (non cementato). Allo stesso modo, metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente glenoidea lateralizzata e metà sarà randomizzata per ricevere una componente glenoidea non lateralizzata. Pertanto, verranno creati 4 gruppi di randomizzazione e uno di questi è: omero pressfit e glenoide lateralizzata.
Procedura: chirurgia
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND
Dispositivo: Perline segnapunti in tantalio di 0,8 mm di diametro
Al momento dell'intervento chirurgico, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro,
Comparatore attivo: omero cementato e glenoide non lateralizzata
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsavia, IN). Al momento dell'intervento, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro (n = 6 che circondano la glenoide e n = 6 che circondano l'omero prossimale). La metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente omerale cementata e metà sarà randomizzata per ricevere un press-fit (non cementato). Allo stesso modo, metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzato da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente glenoidea lateralizzata, e metà sarà randomizzata per ricevere una componente glenoidea non lateralizzata. Pertanto, verranno creati 4 gruppi di randomizzazione e uno di questi è l'omero cementato e la glenoide non lateralizzata
Procedura: chirurgia
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND
Dispositivo: Perline segnapunti in tantalio di 0,8 mm di diametro
Al momento dell'intervento chirurgico, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro,
Comparatore attivo: omero cementato e glenoide lateralizzata.
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsavia, IN). Al momento dell'intervento, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro (n = 6 che circondano la glenoide e n = 6 che circondano l'omero prossimale). La metà dei pazienti (n = 20) sarà randomizzata da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente omerale cementata e metà sarà randomizzata per ricevere un press-fit (non cementato). Allo stesso modo, metà dei pazienti (n = 20) saranno randomizzati da una busta opaca intraoperatoria per ricevere una componente glenoidea lateralizzata e metà sarà randomizzata per ricevere una componente glenoidea non lateralizzata. Pertanto, verranno creati 4 gruppi di randomizzazione e uno di loro è omero cementato e lateralizzato glenoide.
Procedura: chirurgia
Tutti i pazienti riceveranno un impianto di spalla inversa Delta XTEND
Dispositivo: Perline segnapunti in tantalio di 0,8 mm di diametro
Al momento dell'intervento chirurgico, nell'osso che circonda l'impianto verranno iniettate sfere marker di tantalio di 0,8 mm di diametro,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migrazione tra componenti omerali RTSA cementate e press-fit rilevate dall'analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nella migrazione dei componenti tra i componenti glenoidei convenzionali e lateralizzati rilevati dall'analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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