Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implantatfiksering ved omvendt total skulderplastikk

22. mars 2017 oppdatert av: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Omvendt total skuldererstatningskirurgi (RTSA) utføres for personer med avansert leddgikt i skulderen som også har rifter i rotatorcuff-musklene. En metallhalvkule er plassert i skulderbladet, og en plastkopp på en stilk er plassert i overarmen. Denne orienteringen er motsatt av normal anatomi, og gir opphav til begrepet "omvendt" skuldererstatning. Mens RTSA har en god klinisk track record, har ingen studier undersøkt hvor godt fikserte de implanterte komponentene er i pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil være enhver pasient med mansjettriveartropati som krever omvendt skulderprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • vil være enhver pasient med en tidligere RTSA eller TSA (dvs. ingen revisjonsoperasjon) eller noen som ikke kan komme tilbake for RSA-avbildning (f.eks. bor >100 km utenfor London).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pressfit humerus og ikke-lateralisert glenoid
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Ved operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet, (n = 6 rundt glenoiden og n = 6 rundt den proksimale humerus). Halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert med en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en sementert humeral komponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en press-fit (usementert). Tilsvarende vil halvparten av pasientene (n = 20) randomiseres med en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en lateralisert glenoidkomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en ikke-lateralisert glenoidkomponent. Derfor vil det opprettes 4 randomiseringsgrupper og en av dem er -pressfit humerus og ikke-lateralisert glenoid.
Fremgangsmåte: kirurgi
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhet: 0,8 mm diameter Tantal markørperler
På operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet,
Aktiv komparator: pressfit humerus og lateralisert glenoid
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Ved operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet, (n = 6 rundt glenoiden og n = 6 rundt den proksimale humerus). Halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert med en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en sementert humeral komponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en press-fit (usementert). Tilsvarende vil halvparten av pasientene (n = 20) randomiseres med en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en lateralisert glenoidkomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en ikke-lateralisert glenoidkomponent. Derfor vil det opprettes 4 randomiseringsgrupper og en av dem er - pressfit humerus & lateralisert glenoid.
Fremgangsmåte: kirurgi
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhet: 0,8 mm diameter Tantal markørperler
På operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet,
Aktiv komparator: sementert humerus og ikke-lateralisert glenoid
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Ved operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet, (n = 6 rundt glenoiden og n = 6 rundt den proksimale humerus). Halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert av en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en sementert humeruskomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en press-fit (usementert). Tilsvarende halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert av en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en lateralisert glenoidkomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en ikke-lateralisert glenoidkomponent. Derfor vil det opprettes 4 randomiseringsgrupper og en av dem er sementert humerus og ikke-lateralisert glenoid
Fremgangsmåte: kirurgi
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhet: 0,8 mm diameter Tantal markørperler
På operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet,
Aktiv komparator: sementert humerus og lateralisert glenoid.
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Ved operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet, (n = 6 rundt glenoiden og n = 6 rundt den proksimale humerus). Halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert av en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en sementert humeruskomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en press-fit (usementert). Tilsvarende halvparten av pasientene (n = 20) vil bli randomisert av en ugjennomsiktig konvolutt intraoperativt for å motta en lateralisert glenoidkomponent, og halvparten vil bli randomisert til å motta en ikke-lateralisert glenoidkomponent. Derfor vil det opprettes 4 randomiseringsgrupper og en av dem er sementert humerus og lateralisert glenoid.
Fremgangsmåte: kirurgi
Alle pasienter vil motta et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhet: 0,8 mm diameter Tantal markørperler
På operasjonstidspunktet vil tantalmarkørkuler med en diameter på 0,8 mm injiseres i benet som omgir implantatet,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
migrasjon mellom sementerte og press-fit RTSA humeral komponenter oppdaget ved radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i komponentmigrasjon mellom konvensjonelle og lateraliserte glenoidkomponenter oppdaget ved radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere