Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксации имплантата при реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава

22 марта 2017 г. обновлено: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Операция по реверсивному тотальному замещению плечевого сустава (RTSA) проводится людям с прогрессирующим артритом плеча, у которых также есть разрывы мышц-вращателей плеча. В лопатку помещается металлическая полусфера, а в плечо – пластиковая чашка на ножке. Эта ориентация противоположна нормальной анатомии, что привело к термину «обратная» замена плеча. Несмотря на то, что RTSA имеет хороший клинический опыт, ни одно исследование не изучало, насколько хорошо имплантированные компоненты фиксируются у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • будет любой пациент с артропатией разрыва манжеты, требующей реверсивного эндопротезирования плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • будет любой пациент с предыдущим RTSA или TSA (т.е. отсутствие ревизионной операции) или кто-либо, кто не может вернуться для визуализации RSA (например, проживающих >100 км за пределами Лондона).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: запрессованная плечевая кость и гленоид без латерализации
Всем пациентам будет установлен имплантат обратного плеча Delta XTEND (DePuy Synthes, Варшава, Индиана). Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм (n = 6 вокруг гленоида и n = 6 вокруг проксимального отдела плечевой кости). Половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачного конверта во время операции для получения цементного плечевого компонента, а половина будет рандомизирована для получения прессовой посадки (бесцементной). Точно так же половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачного конверта во время операции для получения латерализованного гленоидного компонента, а половина будет рандомизирована для получения нелатерализованного гленоидного компонента. Таким образом, будут созданы 4 группы рандомизации. и один из них - прессованная плечевая кость и нелатеральная суставная кость.
Процедура: операция
Все пациенты получат имплантат обратного плеча Delta XTEND.
Устройство: Бусины из тантала диаметром 0,8 мм
Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.
Активный компаратор: запрессованная плечевая кость и латерализованный гленоид
Всем пациентам будет установлен имплантат обратного плеча Delta XTEND (DePuy Synthes, Варшава, Индиана). Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм (n = 6 вокруг гленоида и n = 6 вокруг проксимального отдела плечевой кости). Половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачного конверта во время операции для получения цементного плечевого компонента, а половина будет рандомизирована для получения прессовой посадки (бесцементной). Точно так же половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачной оболочки во время операции для получения латерализованного гленоидного компонента, а половина будет рандомизирована для получения нелатерализованного гленоидного компонента. Таким образом, будут созданы 4 группы рандомизации. и один из них - прессованная плечевая кость и латерализованный гленоид.
Процедура: операция
Все пациенты получат имплантат обратного плеча Delta XTEND.
Устройство: Бусины из тантала диаметром 0,8 мм
Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.
Активный компаратор: цементированная плечевая кость и нелатеральный гленоид
Всем пациентам будет установлен имплантат обратного плеча Delta XTEND (DePuy Synthes, Варшава, Индиана). Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм (n = 6 вокруг гленоида и n = 6 вокруг проксимального отдела плечевой кости). Половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачного конверта во время операции для получения цементного плечевого компонента, а половина будет рандомизирована для получения прессовой посадки (бесцементной). Аналогичным образом, половина пациентов (n = 20) будут рандомизированы по непрозрачной оболочке во время операции для получения латерализованного гленоидного компонента, а половина будет рандомизирована для получения нелатерализованного гленоидного компонента. Таким образом, будет создано 4 группы рандомизации, и одна из них будет цементировать плечевую кость и нелатерализованный гленоид.
Процедура: операция
Все пациенты получат имплантат обратного плеча Delta XTEND.
Устройство: Бусины из тантала диаметром 0,8 мм
Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.
Активный компаратор: цементированная плечевая кость и латерализованный гленоид.
Всем пациентам будет установлен имплантат обратного плеча Delta XTEND (DePuy Synthes, Варшава, Индиана). Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм (n = 6 вокруг гленоида и n = 6 вокруг проксимального отдела плечевой кости). Половина пациентов (n = 20) будет рандомизирована с помощью непрозрачного конверта во время операции для получения цементного плечевого компонента, а половина будет рандомизирована для получения прессовой посадки (бесцементной). Аналогичным образом, половина пациентов (n = 20) будут рандомизированы с помощью непрозрачной оболочки во время операции для получения латерализованного гленоидного компонента, а половина будет рандомизирована для получения нелатерализованного гленоидного компонента. Таким образом, будут созданы 4 группы рандомизации, и одна из них будет цементировать плечевую кость и латерализованную гленоид.
Процедура: операция
Все пациенты получат имплантат обратного плеча Delta XTEND.
Устройство: Бусины из тантала диаметром 0,8 мм
Во время операции в кость, окружающую имплантат, будут введены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
миграция между зацементированными и запрессованными компонентами плечевой кости RTSA, обнаруженная с помощью радиостереометрического анализа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в миграции компонентов между обычными и латерализованными компонентами гленоида, обнаруженная с помощью радиостереометрического анализа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться