Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantatfiksering ved omvendt total skulderarthroplastik

22. marts 2017 opdateret af: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Omvendt total skulderudskiftningskirurgi (RTSA) udføres for personer med fremskreden arthritis i skulderen, som også har rifter i deres rotator cuff-muskler. En metalhalvkugle er placeret i skulderbladet, og en plastikkop på en stilk er placeret i overarmen. Denne orientering er modsat den normale anatomi, hvilket giver anledning til udtrykket "omvendt" skulderudskiftning. Mens RTSA har en god klinisk track record, har ingen undersøgelser undersøgt, hvor godt fikserede de implanterede komponenter er i patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil være enhver patient med manchetriveartropati, der kræver omvendt skulderarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • vil være enhver patient med en tidligere RTSA eller TSA (dvs. ingen revisionsoperation) eller nogen, der ikke er i stand til at vende tilbage til RSA-billeddannelse (f.eks. bor >100 km uden for London).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pressfit humerus og ikke-lateraliseret glenoid
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive injiceret i knoglen, der omgiver implantatet (n = 6 omkring glenoiden og n = 6 omkring den proksimale humerus). Halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en cementeret humeral komponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en pres-fit (ucementeret). Tilsvarende vil halvdelen af ​​patienterne (n = 20) blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en lateraliseret glenoidkomponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en ikke-lateraliseret glenoidkomponent. Derfor vil der blive oprettet 4 randomiseringsgrupper og en af ​​dem er -pressfit humerus & ikke-lateraliseret glenoid.
Procedure: kirurgi
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhed: 0,8 mm diameter Tantal markør perler
På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive sprøjtet ind i knoglen, der omgiver implantatet,
Aktiv komparator: pressfit humerus & lateraliseret glenoid
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive injiceret i knoglen, der omgiver implantatet (n = 6 omkring glenoiden og n = 6 omkring den proksimale humerus). Halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en cementeret humeral komponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en pres-fit (ucementeret). Tilsvarende vil halvdelen af ​​patienterne (n = 20) blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en lateraliseret glenoidkomponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en ikke-lateraliseret glenoidkomponent. Derfor vil der blive oprettet 4 randomiseringsgrupper og en af ​​dem er - pressfit humerus & lateraliseret glenoid.
Procedure: kirurgi
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhed: 0,8 mm diameter Tantal markør perler
På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive sprøjtet ind i knoglen, der omgiver implantatet,
Aktiv komparator: cementeret humerus og ikke-lateraliseret glenoid
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive injiceret i knoglen, der omgiver implantatet (n = 6 omkring glenoiden og n = 6 omkring den proksimale humerus). Halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en cementeret humeral komponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en pres-fit (ucementeret). Tilsvarende halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en lateraliseret glenoidkomponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en ikke-lateraliseret glenoidkomponent. Derfor vil der blive oprettet 4 randomiseringsgrupper, og en af ​​dem er cementeret humerus og ikke-lateraliseret glenoid
Procedure: kirurgi
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhed: 0,8 mm diameter Tantal markør perler
På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive sprøjtet ind i knoglen, der omgiver implantatet,
Aktiv komparator: cementeret humerus og lateraliseret glenoid.
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive injiceret i knoglen, der omgiver implantatet (n = 6 omkring glenoiden og n = 6 omkring den proksimale humerus). Halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en cementeret humeral komponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en pres-fit (ucementeret). Tilsvarende halvdelen af ​​patienterne (n = 20) vil blive randomiseret af en uigennemsigtig konvolut intraoperativt til at modtage en lateraliseret glenoidkomponent, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en ikke-lateraliseret glenoidkomponent. Derfor oprettes 4 randomiseringsgrupper, og en af ​​dem er cementeret humerus & lateraliseret glenoid.
Procedure: kirurgi
Alle patienter vil modtage et Delta XTEND omvendt skulderimplantat
Enhed: 0,8 mm diameter Tantal markør perler
På operationstidspunktet vil tantalmarkørperler med en diameter på 0,8 mm blive sprøjtet ind i knoglen, der omgiver implantatet,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
migration mellem cementerede og pres-fit RTSA humerus komponenter påvist ved radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i komponentmigrering mellem konventionelle og lateraliserede glenoidkomponenter påvist ved radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner