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Avaliação da Fixação do Implante na Artroplastia Total do Ombro Reversa

22 de março de 2017 atualizado por: George Athwal, Lawson Health Research Institute
A cirurgia de substituição total reversa do ombro (RTSA) é realizada para indivíduos com artrite avançada do ombro que também apresentam rupturas nos músculos do manguito rotador. Um hemisfério de metal é colocado na omoplata e um copo de plástico em uma haste é colocado na parte superior do braço. Essa orientação é oposta à anatomia normal, dando origem ao termo substituição "reversa" do ombro. Embora o RTSA tenha um bom histórico clínico, nenhum estudo examinou a fixação dos componentes implantados nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • será qualquer paciente com artropatia de ruptura do manguito que necessite de artroplastia reversa do ombro.

Critério de exclusão:

  • será qualquer paciente com um RTSA ou TSA anterior (ou seja, sem cirurgia de revisão) ou qualquer pessoa incapaz de retornar para imagens de RSA (por exemplo, vivendo >100 km fora de Londres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: úmero pressfit e glenóide não lateralizada
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsóvia, IN). No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante (n = 6 ao redor da glenoide e n = 6 ao redor do úmero proximal). Metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente umeral cimentado, e metade será randomizada para receber um press-fit (não cimentado). Da mesma forma, metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente glenóide lateralizado, e metade será randomizada para receber um componente glenóide não lateralizado. Portanto, 4 grupos de randomização serão criados e um deles é o úmero pressfit e a glenoide não lateralizada.
Procedimento: cirurgia
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND
Dispositivo: Contas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro
No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante,
Comparador Ativo: úmero pressfit e glenoide lateralizada
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsóvia, IN). No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante (n = 6 ao redor da glenoide e n = 6 ao redor do úmero proximal). Metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente umeral cimentado, e metade será randomizada para receber um press-fit (não cimentado). Da mesma forma, metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente glenóide lateralizado, e metade será randomizada para receber um componente glenóide não lateralizado. Portanto, 4 grupos de randomização serão criados e um deles é - úmero pressfit e glenóide lateralizada.
Procedimento: cirurgia
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND
Dispositivo: Contas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro
No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante,
Comparador Ativo: úmero cimentado e glenóide não lateralizada
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsóvia, IN). No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante (n = 6 ao redor da glenoide e n = 6 ao redor do úmero proximal). Metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente umeral cimentado, e metade será randomizada para receber um press-fit (não cimentado). Da mesma forma, metade dos pacientes (n = 20) serão randomizados por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente glenóide lateralizado, e metade será randomizada para receber um componente glenóide não lateralizado. Portanto, 4 grupos de randomização serão criados e um deles é o úmero cimentado e a glenoide não lateralizada
Procedimento: cirurgia
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND
Dispositivo: Contas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro
No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante,
Comparador Ativo: úmero cimentado e glenóide lateralizada.
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsóvia, IN). No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante (n = 6 ao redor da glenoide e n = 6 ao redor do úmero proximal). Metade dos pacientes (n = 20) será randomizada por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente umeral cimentado, e metade será randomizada para receber um press-fit (não cimentado). Da mesma forma, metade dos pacientes (n = 20) serão randomizados por um envelope opaco no intraoperatório para receber um componente glenoidal lateralizado, e metade será randomizada para receber um componente glenoidal não lateralizado. Portanto, 4 grupos de randomização serão criados e um deles é úmero cimentado & lateralizado glenóide.
Procedimento: cirurgia
Todos os pacientes receberão um implante de ombro reverso Delta XTEND
Dispositivo: Contas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro
No momento da cirurgia, esferas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão injetadas no osso ao redor do implante,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
migração entre componentes umerais RTSA cimentados e press-fit detectados por análise radioestereométrica
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferença na migração de componentes entre componentes glenóides convencionais e lateralizados detectados por análise radioestereométrica
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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