Implanttien kiinnittymisen arviointi käänteisessä olkapään kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Käänteinen kokonaisolkapään korvausleikkaus (RTSA) tehdään henkilöille, joilla on pitkälle edennyt olkapään niveltulehdus ja joilla on myös repeämiä pyöritysmansettilihaksissa.
Metallinen puolipallo asetetaan lapaluuhun ja varressa oleva muovikuppi olkavarteen.
Tämä suunta on päinvastainen kuin normaali anatomia, mikä johtaa termin "käänteinen" olkapään korvaaminen.
Vaikka RTSA:lla on hyvä kliininen historia, ei tutkimuksissa ole tutkittu, kuinka hyvin implantoidut komponentit ovat kiinnittyneet potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on jokainen potilas, jolla on mansetin repeämäartropatia, joka vaatii olkapään käänteistä artroplastiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- on jokainen potilas, jolla on aikaisempi RTSA tai TSA (ts. ei korjausleikkausta) tai joku, joka ei voi palata RSA-kuvaukseen (esim. asuu yli 100 km Lontoon ulkopuolella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pressfit olkaluu ja ei-lateralisoitu glenoidi
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien (DePuy Synthes, Varsova, IN).
Leikkaushetkellä halkaisijaltaan 0,8 mm:n tantaalimarkkerihelmiä ruiskutetaan implanttia ympäröivään luuhun (n = 6 glenoidia ja n = 6 proksimaalista olkaluuta).
Puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella leikkauksen aikana vastaanottamaan sementoitua olkaluun komponenttia, ja puolet satunnaistetaan saamaan puristussovitus (sementoimaton).
Vastaavasti puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella intraoperatiivisesti vastaanottamaan lateraalistettua glenoidikomponenttia ja puolet saamaan ei-lateralisoitua glenoidikomponenttia. Siksi luodaan 4 satunnaistusryhmää. ja yksi niistä on -pressfit olkaluu & ei-lateralized glenoid.
|
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien
Leikkauksen yhteydessä implanttia ympäröivään luuhun ruiskutetaan halkaisijaltaan 0,8 mm tantaalimarkkerihelmiä,
|
|
Active Comparator: pressfit olkaluu & lateraalinen glenoidi
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien (DePuy Synthes, Varsova, IN).
Leikkaushetkellä halkaisijaltaan 0,8 mm:n tantaalimarkkerihelmiä ruiskutetaan implanttia ympäröivään luuhun (n = 6 glenoidia ja n = 6 proksimaalista olkaluuta).
Puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella leikkauksen aikana vastaanottamaan sementoitua olkaluun komponenttia, ja puolet satunnaistetaan saamaan puristussovitus (sementoimaton).
Vastaavasti puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella intraoperatiivisesti vastaanottamaan lateraalistettua glenoidikomponenttia ja puolet saamaan ei-lateralisoitua glenoidikomponenttia. Siksi luodaan 4 satunnaistusryhmää. ja yksi niistä on - pressfit olkaluu & lateraalinen glenoid.
|
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien
Leikkauksen yhteydessä implanttia ympäröivään luuhun ruiskutetaan halkaisijaltaan 0,8 mm tantaalimarkkerihelmiä,
|
|
Active Comparator: sementoitu olkaluu ja ei-lateralisoitu glenoidi
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien (DePuy Synthes, Varsova, IN).
Leikkaushetkellä halkaisijaltaan 0,8 mm:n tantaalimarkkerihelmiä ruiskutetaan implanttia ympäröivään luuhun (n = 6 glenoidia ja n = 6 proksimaalista olkaluuta).
Puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella leikkauksen aikana vastaanottamaan sementoitua olkaluun komponenttia, ja puolet satunnaistetaan saamaan puristusliitos (sementoimaton). Vastaavasti puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella intraoperatiivisesti vastaanottamaan lateraalista glenoidikomponenttia, ja puolet satunnaistetaan vastaanottamaan lateraalista glenoidikomponenttia.
Siksi luodaan 4 satunnaisryhmää ja yksi niistä on sementoitu olkaluu ja ei-lateralisoitu glenoidi
|
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien
Leikkauksen yhteydessä implanttia ympäröivään luuhun ruiskutetaan halkaisijaltaan 0,8 mm tantaalimarkkerihelmiä,
|
|
Active Comparator: sementoitu olkaluu ja lateraalinen glenoidi.
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien (DePuy Synthes, Varsova, IN).
Leikkaushetkellä halkaisijaltaan 0,8 mm:n tantaalimarkkerihelmiä ruiskutetaan implanttia ympäröivään luuhun (n = 6 glenoidia ja n = 6 proksimaalista olkaluuta).
Puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella leikkauksen aikana vastaanottamaan sementoitua olkaluun komponenttia, ja puolet satunnaistetaan saamaan puristusliitos (sementoimaton). Vastaavasti puolet potilaista (n = 20) satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuorella leikkauksen aikana vastaanottamaan lateraalistettua glenoidikomponenttia, ja puolet satunnaistetaan vastaanottamaan ei-lateralisoitua glenoidikomponenttia. Siksi luodaan 4 satunnaistusryhmää, joista yksi on sementoitu olkaluu ja lateraalinen glenoidi.
|
Kaikki potilaat saavat Delta XTEND -käänteisen olkapääimplanttien
Leikkauksen yhteydessä implanttia ympäröivään luuhun ruiskutetaan halkaisijaltaan 0,8 mm tantaalimarkkerihelmiä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
migraatio sementoitujen ja puristussovitettujen RTSA-olkaluun komponenttien välillä havaittu radiostereometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero komponenttien migraatiossa tavanomaisten ja lateraalisten glenoidikomponenttien välillä, joka havaittiin radiostereometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .