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Bewertung der Implantatfixierung bei der umgekehrten totalen Schulterendoprothetik

22. März 2017 aktualisiert von: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Eine umgekehrte totale Schulterersatzoperation (RTSA) wird bei Personen mit fortgeschrittener Arthritis der Schulter durchgeführt, die auch Risse in den Muskeln der Rotatorenmanschette haben. Eine Metallhalbkugel wird in das Schulterblatt eingesetzt und ein Plastikbecher auf einem Stiel wird in den Oberarm eingesetzt. Diese Ausrichtung steht im Gegensatz zur normalen Anatomie und führt daher zu der Bezeichnung „umgekehrter“ Schulterersatz. Obwohl RTSA eine gute klinische Erfolgsbilanz vorweisen kann, wurde in keiner Studie untersucht, wie gut die implantierten Komponenten bei Patienten befestigt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wird jeder Patient mit Manschettenrissarthropathie sein, der eine umgekehrte Schulterendoprothetik benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • ist jeder Patient mit einer früheren RTSA oder TSA (d. h. keine Revisionsoperation) oder jemand, der nicht zur RSA-Bildgebung zurückkehren kann (z. B. Wohnort >100 km außerhalb von London).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pressfit-Humerus und nicht lateralisiertes Glenoid
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat (DePuy Synthes, Warschau, IN). Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert (n = 6 um das Glenoid herum und n = 6 um den proximalen Humerus herum). Die Hälfte der Patienten (n = 20) wird intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine zementierte Humeruskomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine Presspassung (unzementiert) zu erhalten. In ähnlicher Weise wird die Hälfte der Patienten (n = 20) intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine lateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine nichtlateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten. Daher werden 4 Randomisierungsgruppen erstellt und eines davon ist Pressfit-Humerus und nicht-lateralisiertes Glenoid.
Verfahren: Operation
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat
Gerät: Tantal-Markierungsperlen mit 0,8 mm Durchmesser
Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert.
Aktiver Komparator: Pressfit-Humerus und lateralisiertes Glenoid
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat (DePuy Synthes, Warschau, IN). Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert (n = 6 um das Glenoid herum und n = 6 um den proximalen Humerus herum). Die Hälfte der Patienten (n = 20) wird intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine zementierte Humeruskomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine Presspassung (unzementiert) zu erhalten. In ähnlicher Weise wird die Hälfte der Patienten (n = 20) durch eine undurchsichtige Hülle intraoperativ randomisiert, um eine lateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine nichtlateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten. Daher werden 4 Randomisierungsgruppen erstellt und eines davon ist Pressfit-Humerus und lateralisiertes Glenoid.
Verfahren: Operation
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat
Gerät: Tantal-Markierungsperlen mit 0,8 mm Durchmesser
Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert.
Aktiver Komparator: zementierter Humerus und nicht lateralisiertes Glenoid
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat (DePuy Synthes, Warschau, IN). Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert (n = 6 um das Glenoid herum und n = 6 um den proximalen Humerus herum). Die Hälfte der Patienten (n = 20) wird intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine zementierte Humeruskomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine Presspassung (unzementiert) zu erhalten. Ebenso wird die Hälfte der Patienten (n = 20) werden intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine lateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine nichtlateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten. Daher werden 4 Randomisierungsgruppen erstellt und eine davon besteht aus zementiertem Humerus und nicht lateralisiertem Glenoid
Verfahren: Operation
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat
Gerät: Tantal-Markierungsperlen mit 0,8 mm Durchmesser
Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert.
Aktiver Komparator: zementierter Humerus und lateralisiertes Glenoid.
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat (DePuy Synthes, Warschau, IN). Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert (n = 6 um das Glenoid herum und n = 6 um den proximalen Humerus herum). Die Hälfte der Patienten (n = 20) wird intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine zementierte Humeruskomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine Presspassung (unzementiert) zu erhalten. Ebenso wird die Hälfte der Patienten (n = 20) werden intraoperativ durch eine undurchsichtige Hülle randomisiert, um eine lateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um eine nicht lateralisierte Glenoidkomponente zu erhalten. Daher werden 4 Randomisierungsgruppen erstellt und eine davon ist zementierter Humerus und lateralisiert Glenoid.
Verfahren: Operation
Alle Patienten erhalten ein Delta XTEND Reverse-Schulterimplantat
Gerät: Tantal-Markierungsperlen mit 0,8 mm Durchmesser
Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Markierungskügelchen mit einem Durchmesser von 0,8 mm in den das Implantat umgebenden Knochen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration zwischen zementierten und eingepressten RTSA-Humeruskomponenten, nachgewiesen durch radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Komponentenmigration zwischen konventionellen und lateralisierten Glenoidkomponenten, festgestellt durch radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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