Évaluation de la fixation de l'implant dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule
22 mars 2017 mis à jour par: George Athwal, Lawson Health Research Institute
La chirurgie de remplacement total de l'épaule inversée (RTSA) est pratiquée chez les personnes souffrant d'arthrite avancée de l'épaule qui ont également des déchirures dans les muscles de la coiffe des rotateurs.
Un hémisphère métallique est placé dans l'omoplate et une tasse en plastique sur une tige est placée dans la partie supérieure du bras.
Cette orientation est opposée à l'anatomie normale, donnant lieu au terme de remplacement d'épaule « inversé ».
Bien que le RTSA ait de bons antécédents cliniques, aucune étude n'a examiné dans quelle mesure les composants implantés sont bien fixés chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sera tout patient présentant une arthropathie à déchirure de la coiffe nécessitant une arthroplastie inversée de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- sera tout patient avec un précédent RTSA ou TSA (c'est-à-dire pas de chirurgie de révision) ou toute personne incapable de revenir pour une imagerie RSA (par ex. habitant >100 km en dehors de Londres).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pressfit humérus & glène non latéralisée
Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovie, IN).
Au moment de l'intervention chirurgicale, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant (n = 6 entourant la glène et n = 6 entourant l'humérus proximal).
La moitié des patients (n=20) sera randomisée par enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant huméral cimenté, et l'autre moitié sera randomisée pour recevoir un press-fit (non cimenté).
De même, la moitié des patients (n = 20) seront randomisés par enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant glénoïdien latéralisé, et l'autre moitié sera randomisé pour recevoir un composant glénoïdien non latéralisé. Ainsi, 4 groupes de randomisation seront créés et l'un d'eux est l'humérus pressfit et la glène non latéralisée.
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Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND
Au moment de la chirurgie, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant,
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Comparateur actif: pressfit humérus & glène latéralisée
Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovie, IN).
Au moment de l'intervention chirurgicale, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant (n = 6 entourant la glène et n = 6 entourant l'humérus proximal).
La moitié des patients (n=20) sera randomisée par enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant huméral cimenté, et l'autre moitié sera randomisée pour recevoir un press-fit (non cimenté).
De même, la moitié des patients (n = 20) seront randomisés par enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant glénoïdien latéralisé, et l'autre moitié sera randomisé pour recevoir un composant glénoïdien non latéralisé. Ainsi, 4 groupes de randomisation seront créés et l'un d'eux est - humérus pressfit et glène latéralisée.
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Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND
Au moment de la chirurgie, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant,
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Comparateur actif: humérus cimenté & glène non latéralisée
Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovie, IN).
Au moment de l'intervention chirurgicale, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant (n = 6 entourant la glène et n = 6 entourant l'humérus proximal).
La moitié des patients (n = 20) seront randomisés par une enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant huméral cimenté, et la moitié seront randomisés pour recevoir un press-fit (non cimenté). De même, la moitié des patients (n = 20) sera randomisée par une enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant glénoïdien latéralisé, et la moitié sera randomisée pour recevoir un composant glénoïdien non latéralisé.
Par conséquent, 4 groupes de randomisation seront créés et l'un d'eux est l'humérus cimenté et la glène non latéralisée
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Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND
Au moment de la chirurgie, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant,
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Comparateur actif: humérus cimenté & glène latéralisée.
Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND (DePuy Synthes, Varsovie, IN).
Au moment de l'intervention chirurgicale, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant (n = 6 entourant la glène et n = 6 entourant l'humérus proximal).
La moitié des patients (n = 20) seront randomisés par une enveloppe opaque en peropératoire pour recevoir un composant huméral cimenté, et la moitié seront randomisés pour recevoir un press-fit (non cimenté). De même, la moitié des patients (n = 20) seront randomisés par une enveloppe opaque en per-opératoire pour recevoir un composant glénoïdien latéralisé, et la moitié sera randomisée pour recevoir un composant glénoïdien non latéralisé. Par conséquent, 4 groupes de randomisation seront créés et l'un d'eux est humérus cimenté & latéralisé glène.
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Tous les patients recevront un implant d'épaule inversé Delta XTEND
Au moment de la chirurgie, des billes de marqueur en tantale de 0,8 mm de diamètre seront injectées dans l'os entourant l'implant,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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migration entre les composants huméraux cimentés et press-fit RTSA détectée par analyse radiostéréométrique
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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différence de migration des composants entre les composants glénoïdiens conventionnels et latéralisés détectée par analyse radiostéréométrique
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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