Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av implantatfixering vid omvänd total skulderplastik

22 mars 2017 uppdaterad av: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Omvänd total axelersättningskirurgi (RTSA) utförs för personer med avancerad artrit i axeln som också har revor i sina rotatorcuffmuskler. En metallhalva är placerad i skulderbladet och en plastmugg på en skaft placeras i överarmen. Denna orientering är motsatt den normala anatomin, vilket ger upphov till termen "omvänd" axelersättning. Även om RTSA har en bra klinisk meritlista, har inga studier undersökt hur väl fixerade de implanterade komponenterna är hos patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kommer att vara alla patienter med artropati i manschettriv som kräver omvänd axelprotes.

Exklusions kriterier:

  • kommer att vara vilken patient som helst med en tidigare RTSA eller TSA (dvs. ingen revisionsoperation) eller någon som inte kan återvända för RSA-avbildning (t.ex. bor >100 km utanför London).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pressfit humerus och icke-lateraliserad glenoid
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet (n = 6 som omger glenoiden och n = 6 som omger den proximala humerus). Hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt hölje intraoperativt för att få en cementerad humeral komponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en presspassning (ocementerad). På liknande sätt kommer hälften av patienterna (n = 20) att randomiseras av ett ogenomskinligt kuvert intraoperativt för att få en lateraliserad glenoidkomponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en icke-lateraliserad glenoidkomponent. Därför kommer 4 randomiseringsgrupper att skapas och en av dem är -pressfit humerus & non-lateralised glenoid.
Procedur: kirurgi
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat
Enhet: Tantalmarkörpärlor med diameter 0,8 mm
Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet,
Aktiv komparator: pressfit humerus & lateraliserad glenoid
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet (n = 6 som omger glenoiden och n = 6 som omger den proximala humerus). Hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt hölje intraoperativt för att få en cementerad humeral komponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en presspassning (ocementerad). På liknande sätt kommer hälften av patienterna (n = 20) att randomiseras av ett ogenomskinligt kuvert intraoperativt för att få en lateraliserad glenoidkomponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en icke-lateraliserad glenoidkomponent. Därför kommer 4 randomiseringsgrupper att skapas och en av dem är - pressfit humerus & lateraliserad glenoid.
Procedur: kirurgi
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat
Enhet: Tantalmarkörpärlor med diameter 0,8 mm
Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet,
Aktiv komparator: cementerad humerus och icke-lateraliserad glenoid
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet (n = 6 som omger glenoiden och n = 6 som omger den proximala humerus). Hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt hölje intraoperativt för att få en cementerad humeral komponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en presspassning (ocementerad). På liknande sätt kommer hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt kuvert intraoperativt för att ta emot en lateraliserad glenoidkomponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en icke-lateraliserad glenoidkomponent. Därför kommer 4 randomiseringsgrupper att skapas och en av dem är cementerad humerus och icke-lateraliserad glenoid
Procedur: kirurgi
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat
Enhet: Tantalmarkörpärlor med diameter 0,8 mm
Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet,
Aktiv komparator: cementerad humerus & lateraliserad glenoid.
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat (DePuy Synthes, Warszawa, IN). Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet (n = 6 som omger glenoiden och n = 6 som omger den proximala humerus). Hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt hölje intraoperativt för att få en cementerad humeral komponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en presspassning (ocementerad). På liknande sätt kommer hälften av patienterna (n = 20) kommer att randomiseras av ett ogenomskinligt kuvert intraoperativt för att ta emot en lateraliserad glenoidkomponent, och hälften kommer att randomiseras för att få en icke-lateraliserad glenoidkomponent. Därför kommer 4 randomiseringsgrupper att skapas och en av dem är cementerad humerus & lateraliserad glenoid.
Procedur: kirurgi
Alla patienter kommer att få ett Delta XTEND omvänt axelimplantat
Enhet: Tantalmarkörpärlor med diameter 0,8 mm
Vid tidpunkten för operationen kommer tantalmarkörpärlor med en diameter på 0,8 mm att injiceras i benet som omger implantatet,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
migration mellan cementerade och presspassade RTSA humeral komponenter detekterad med radiostereometrisk analys
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i komponentmigrering mellan konventionella och lateraliserade glenoidkomponenter detekterad med radiostereometrisk analys
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera