Hodnocení fixace implantátu u reverzní totální endoprotézy ramene
22. března 2017 aktualizováno: George Athwal, Lawson Health Research Institute
Operace reverzní totální náhrady ramene (RTSA) se provádí u jedinců s pokročilou artritidou ramene, kteří mají také trhliny ve svalech rotátorové manžety.
Kovová polokoule je umístěna v lopatce a plastový kalíšek na stopce je umístěn v horní části paže.
Tato orientace je opačná k normální anatomii, což vede ke vzniku termínu „reverzní“ náhrada ramene.
Zatímco RTSA má dobré klinické výsledky, žádné studie nezkoumaly, jak dobře jsou implantované komponenty u pacientů fixovány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bude každý pacient s artropatií manžety vyžadující reverzní endoprotézu ramene.
Kritéria vyloučení:
- bude jakýkoli pacient s předchozí RTSA nebo TSA (tj. žádná revizní operace) nebo kdokoli, kdo se nemůže vrátit na RSA zobrazení (např. žijící >100 km mimo Londýn).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pressfit humerus & nelateralizovaný glenoid
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND (DePuy Synthes, Varšava, IN).
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové markerové kuličky o průměru 0,8 mm (n = 6 obklopujících glenoid a n = 6 obklopujících proximální humerus).
Polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperativně, aby dostali cementovanou humerální komponentu, a polovina bude randomizována, aby dostala lisované uložení (necementované).
Podobně polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperativně, aby dostali lateralizovanou komponentu glenoidu, a polovina bude randomizována k podání nelateralizované komponenty glenoidu. Proto budou vytvořeny 4 randomizační skupiny a jedním z nich je -pressfit humerus & nelateralizovaný glenoid.
|
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm,
|
|
Aktivní komparátor: pressfit humerus & lateralizovaný glenoid
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND (DePuy Synthes, Varšava, IN).
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové markerové kuličky o průměru 0,8 mm (n = 6 obklopujících glenoid a n = 6 obklopujících proximální humerus).
Polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperativně, aby dostali cementovanou humerální komponentu, a polovina bude randomizována, aby dostala lisované uložení (necementované).
Podobně polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperativně, aby dostali lateralizovanou komponentu glenoidu, a polovina bude randomizována k podání nelateralizované komponenty glenoidu. Proto budou vytvořeny 4 randomizační skupiny a jedním z nich je - pressfit humerus & lateralizovaný glenoid.
|
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm,
|
|
Aktivní komparátor: cementovaný humerus a nelateralizovaný glenoid
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND (DePuy Synthes, Varšava, IN).
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové markerové kuličky o průměru 0,8 mm (n = 6 obklopujících glenoid a n = 6 obklopujících proximální humerus).
Polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperačně, aby dostali cementovanou humerální komponentu, a polovina bude randomizována, aby dostali lisované uložení (necementované). Podobně polovina pacientů (n = 20) bude randomizována neprůhlednou obálkou intraoperativně pro příjem lateralizované komponenty glenoidu a polovina bude randomizována pro příjem nelateralizované komponenty glenoidu.
Proto budou vytvořeny 4 randomizační skupiny a jedna z nich je cementovaný humerus a nelateralizovaný glenoid
|
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm,
|
|
Aktivní komparátor: cementovaný humerus a lateralizovaný glenoid.
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND (DePuy Synthes, Varšava, IN).
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové markerové kuličky o průměru 0,8 mm (n = 6 obklopujících glenoid a n = 6 obklopujících proximální humerus).
Polovina pacientů (n = 20) bude randomizována pomocí neprůhledné obálky intraoperačně, aby dostali cementovanou humerální komponentu, a polovina bude randomizována, aby dostali lisované uložení (necementované). Podobně polovina pacientů (n = 20) bude během operace randomizována neprůhledným obalem pro příjem lateralizované komponenty glenoidu a polovina bude randomizována pro příjem nelateralizované komponenty glenoidu. Proto budou vytvořeny 4 randomizační skupiny a jedna z nich je cementovaná pažní a lateralizovaná glenoid.
|
Všichni pacienti obdrží reverzní ramenní implantát Delta XTEND
V době operace budou do kosti obklopující implantát injikovány tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
migrace mezi cementovanými a lisovanými RTSA humerálními komponentami detekovaná radiostereometrickou analýzou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v migraci komponent mezi konvenčními a lateralizovanými komponentami glenoidu detekovaný radiostereometrickou analýzou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .