リバース型人工肩関節全置換術におけるインプラント固定の評価
2017年3月22日 更新者：George Athwal、Lawson Health Research Institute
逆方向全肩関節置換術（RTSA）は、進行した肩関節炎を患い、腱板筋に断裂がある人に行われます。
金属製の半球が肩甲骨に配置され、ステム上のプラスチック製のカップが上腕に配置されます。
この方向は正常な解剖学的構造とは逆であり、「逆」肩置換術という用語が生まれました。
RTSA には優れた臨床実績がありますが、埋め込まれたコンポーネントが患者の体内でどの程度よく固定されているかを調査した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リバース型肩関節形成術を必要とする腱板断裂関節症の患者が対象となります。
除外基準:
- 以前にRTSAまたはTSAを患っていた患者（つまり、 再手術なし）、または RSA 画像検査のために戻ることができない人（例： ロンドンから100km以上離れたところに住んでいます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレスフィット上腕骨および側方化されていない関節窩
すべての患者は、Delta XTEND 逆肩インプラント (DePuy Synthes、ワルシャワ、インディアナ州) を受けます。
手術時に、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ビーズがインプラント周囲の骨に注入されます (関節窩の周囲に n = 6、上腕骨近位部の周囲に n = 6)。
患者の半数 (n = 20) は、術中に不透明なエンベロープによってセメント固定された上腕骨コンポーネントを受けるようにランダム化され、半数はプレスフィット (セメント固定されていない) を受けるようにランダム化されます。
同様に、患者の半数 (n = 20) は、手術中に不透明なエンベロープによって外側化関節窩コンポーネントを受けるようにランダム化され、残りの半数は非外側化関節窩コンポーネントを受けるようにランダム化されます。したがって、4 つのランダム化グループが作成されます。そのうちの 1 つは、プレスフィット上腕骨と非側方関節窩です。
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すべての患者はDelta XTENDリバース肩インプラントを受けます。
手術時に、直径0.8 mmのタンタルマーカービーズがインプラント周囲の骨に注入されます。
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アクティブコンパレータ：プレスフィット上腕骨および側方関節窩
すべての患者は、Delta XTEND 逆肩インプラント (DePuy Synthes、ワルシャワ、インディアナ州) を受けます。
手術時に、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ビーズがインプラント周囲の骨に注入されます (関節窩の周囲に n = 6、上腕骨近位部の周囲に n = 6)。
患者の半数 (n = 20) は、術中に不透明なエンベロープによってセメント固定された上腕骨コンポーネントを受けるようにランダム化され、半数はプレスフィット (セメント固定されていない) を受けるようにランダム化されます。
同様に、患者の半数 (n = 20) は、手術中に不透明なエンベロープによって外側化関節窩コンポーネントを受けるようにランダム化され、残りの半数は非外側化関節窩コンポーネントを受けるようにランダム化されます。したがって、4 つのランダム化グループが作成されます。そのうちの 1 つは、プレスフィット上腕骨と側方関節窩です。
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すべての患者はDelta XTENDリバース肩インプラントを受けます。
手術時に、直径0.8 mmのタンタルマーカービーズがインプラント周囲の骨に注入されます。
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アクティブコンパレータ：セメント固定された上腕骨と側方化されていない関節窩
すべての患者は、Delta XTEND 逆肩インプラント (DePuy Synthes、ワルシャワ、インディアナ州) を受けます。
手術時に、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ビーズがインプラント周囲の骨に注入されます (関節窩の周囲に n = 6、上腕骨近位部の周囲に n = 6)。
患者の半数 (n = 20) は、手術中に不透明なエンベロープによってセメント固定された上腕骨コンポーネントを受けるようにランダム化され、残りの半数はプレスフィット (セメント固定されていない) を受けるようにランダム化されます。同様に、患者の半数 (n = 20) ２０）は、側方化関節窩コンポーネントを受け入れるために手術中に不透明なエンベロープによってランダム化され、半分は非側方化関節窩コンポーネントを受け入れるためにランダム化される。
したがって、4 つのランダム化グループが作成され、そのうちの 1 つはセメント固定された上腕骨と非側方化関節窩です。
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すべての患者はDelta XTENDリバース肩インプラントを受けます。
手術時に、直径0.8 mmのタンタルマーカービーズがインプラント周囲の骨に注入されます。
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アクティブコンパレータ：セメント固定された上腕骨と側方化した関節窩。
すべての患者は、Delta XTEND 逆肩インプラント (DePuy Synthes、ワルシャワ、インディアナ州) を受けます。
手術時に、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ビーズがインプラント周囲の骨に注入されます (関節窩の周囲に n = 6、上腕骨近位部の周囲に n = 6)。
患者の半数 (n = 20) は、手術中に不透明なエンベロープによってセメント固定された上腕骨コンポーネントを受けるようにランダム化され、残りの半数はプレスフィット (セメント固定されていない) を受けるようにランダム化されます。同様に、患者の半数 (n = 20) 20) は、手術中に不透明なエンベロープによってランダム化されて外側化関節窩コンポーネントを受け取り、半分は非外側化関節窩コンポーネントを受け取るようにランダム化されます。したがって、4 つのランダム化グループが作成され、そのうちの 1 つはセメント固定された上腕骨と外側化されます。関節窩。
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すべての患者はDelta XTENDリバース肩インプラントを受けます。
手術時に、直径0.8 mmのタンタルマーカービーズがインプラント周囲の骨に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリック分析により検出されたセメント固定RTSA上腕骨コンポーネントとプレスフィットRTSA上腕骨コンポーネント間の移動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリック分析によって検出された従来の関節窩コンポーネントと側方化関節窩コンポーネント間のコンポーネント移動の違い
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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