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원위치 악성 흑색종에 대한 모스 및 면역형광법

2019년 1월 3일 업데이트: Robert S. Kirsner, University of Miami

면역형광법을 이용한 원발성 피부 악성 흑색종에 대한 모스 현미경 수술

이 연구의 목적은 Mohs Micrographic Surgery 환경에서 면역형광법(IF)이 햇볕에 손상된 피부에서 제자리에서 악성 흑색종의 특징을 효과적으로 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은

  1. LM(흑자 흑자 유형 흑색종 현장에서).
  2. SRY(Sex-determining Region Y)-box 10(SOX10), human melanoma black 45(HMB-45) 및 Kiel-67(Ki-67 ) 형광 MART-1 단독으로만 염색된 섹션.
  3. Microphthalmia 관련 전사 인자(MiTF)가 포함된 S-100, Ki-67이 포함된 Nestin, Lamin이 포함된 HMB-45와 같은 면역형광 마커의 다른 조합을 사용할 때의 가치를 살펴보십시오.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 제자리에서 생검으로 입증된 악성 흑자(LM) 환자

  3. 환자는 Mohs Micrographic Surgery(MMS) 기준을 충족합니다.

    1. 암이 크다
    2. 암의 가장자리(임상 절제연)를 명확하게 정의할 수 없음
    3. 이전 치료 실패, 즉 재발성 종양
    4. 암이 미용적으로 민감하거나 기능적으로 중요한 신체 부위(예: 눈꺼풀, 코, 귀, 입술, 손가락, 발가락 및 생식기)에 위치합니다.
    5. 암의 조직학적 패턴은 공격적입니다.
    6. 환자는 면역억제

  4. MMS에 적합한 해부학적 영역에 위치하는 생검으로 입증된 LM을 가진 환자:

    1. H 부위: 얼굴의 '마스크 부위'(안면 중앙, 눈꺼풀[눈꺼풀 안/외각 포함], 눈썹, 코, 입술[피부/점막/주홍], 턱, 귀 및 귓바퀴 주위 피부/구, 관자놀이), 생식기 (회음부 및 항문주위 포함), 손, 발, 손톱, 발목 및 유두/유륜.
    2. M 부위: 뺨, 이마, 두피, 목, 턱선, 경골 앞부분.
    3. L 부위: 몸통 및 사지(정강이뼈 표면, 손, 발, 손톱 단위 및 발목 제외).
  5. 수술을 견딜 수 있는 환자
  6. 환자는 후속 약속을 포함한 약속을 준수할 수 있습니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 환자가 MMS 기준을 충족하지 않거나 MMS로 접근할 수 없는 영역에 LM이 있음
  3. 이전에 침습성 LM 진단을 받은 환자
  4. 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
  5. 동의할 수 없는 성인
  6. 임산부
  7. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 대 IF MART-1
종양에서 처음 3mm 마진 내에서 MMS로 제거한 샘플이 첫 번째 섹션이 됩니다. 기존의 H&E 냉동 절편 및 IHC MART-1로 염색된 절편으로 처리됩니다. 종양 마진에서 3-6mm 이내에서 MMS로 제거한 샘플이 두 번째 섹션이 됩니다. 형광 MART-1 항체로 처리됩니다. 사전 정의된 특성에 기초하여 MMS 외과의는 각 MART-1 면역형광 섹션을 "명백한 흑색종 없음" 또는 "흑색종 가능성" 또는 "현재 흑색종"으로 평가합니다. 피부병리학자는 동일한 방식으로 점수를 매긴 각 섹션을 2차적으로 검토합니다. 표준 H&E, IHC 또는 면역형광이 "현재 흑색종" 또는 "가능한 흑색종"으로 기록되는 경우 6-9mm의 세 번째 섹션은 이전에 설명한 것과 동일한 절차를 갖습니다.
절차: 그
샘플은 표준 절차에 따라 H&E로 염색됩니다.
절차: IHC 마트-1
샘플은 표준 절차에 따라 면역조직화학 항체: MART-1로 염색됩니다.
절차: IF마트-1
샘플은 표준 절차에 따라 면역형광 항체: MART-1로 염색됩니다.
활성 비교기: IF MART-1 대 IF 칵테일
연구의 두 번째 부문에서 MART-1을 사용한 면역형광이 일반 MART-1 IHC보다 우월하거나 적어도 애매한 것으로 입증된다고 가정하면 동일한 방법이 적용되지만 대조군 섹션은 형광 MART-1 항체로 염색됩니다. 형광성 멜라닌 세포 항체 칵테일로 염색한 부분과 비교했습니다.
절차: IF마트-1
샘플은 표준 절차에 따라 면역형광 항체: MART-1로 염색됩니다.
절차: IF 칵테일
형광 1차 항체는 HMB-45, SOX10, Ki-67 및 MART-1을 포함할 수 있다. 그러나 시각적으로 가장 뛰어난 칵테일을 만들기 위해 다른 마커가 고려됩니다. 여기에는 S-100, MiTF, lamin 및 nestin이 포함될 수 있습니다. 1차 항체는 형광 신호로 표시된 2차 항체로 태그됩니다. 형광 소기관 염색 및/또는 4',6-diamidine-2-phenylindol(DAPI)을 사용하여 세포 구조를 향상시킬 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IF MART-1 대 표준 H&E 및 IHC MART-1
기간: 모스 수술 종료, 약 24시간
MMS 동안 마진을 평가할 때 IF Mart-1 대 표준 H&E 및 IHC Mart-1을 사용한 제자리 흑색종을 포함하는 고전력 필드의 수 비교
모스 수술 종료, 약 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IF 칵테일 대 IF MART-1 단독
기간: 모스 수술 종료, 약 24시간
MMS 동안 마진을 평가할 때 IF 칵테일 대 IF Mart-1 단독으로 제자리 흑색종을 포함하는 고전력 필드 수 비교
모스 수술 종료, 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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